주요 규정 및 가이드라인 빠르게 이해하기 – MFDS, PIC/S, WHO, FDA 핵심 비교

데이터 완전성 규정 비교

 

✅ 주요 규정 및 가이드라인 빠르게 이해하기
– MFDS, PIC/S, WHO, FDA 핵심 비교

"Compliance with data integrity principles is fundamental to good manufacturing practices (GMP) and essential for ensuring product quality and patient safety."
"데이터 완전성 원칙의 준수는 우수 제조관리기준(GMP)의
근본이자 제품 품질과 환자 안전을 보장하는 데 필수적입니다."
— PIC/S PI 041-1 (2021)

 

 

 

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🔹 서론 – 규정 이해를 통한 품질 관리 기반 확립

핵심 기능

• GMP 규정은 제품 품질 보증과 환자 안전 확보를 위한 필수적인 품질 관리 체계를 제시합니다.
• 데이터 완전성(Data Integrity)은 GMP 규정의 근간으로서,
  전체 품질 관리 시스템(QMS)의 신뢰성을 보장하는 핵심 요소입니다.

규제 동향

• 국제 규제기관들은 데이터 완전성의 중요성을 반영하여
  관련 가이드라인을 체계적으로 정비하고 있습니다.
• MFDS, PIC/S, WHO, FDA는 데이터 완전성 원칙을
  GMP 규정의 근본적인 요구사항으로 규정하고 있습니다.

결론

• 규정 및 가이드라인에 대한 체계적인 이해는 효과적인 품질 관리 실현과
  규정 준수를 위한 기본 요건입니다.

 

 

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🔹 주요 규정 및 가이드라인 체계적 분석

 

1️⃣ MFDS (식품의약품안전처)

• 「GMP 민원인 안내서 - 데이터 완전성 관리방안」을 통한 규제 체계 확립
• ALCOA+ 원칙의 체계적 적용 및 이행
• 제조, 품질시험, 전자기록 및 시스템 검증에 대한 종합적 관리 체계 구축

2️⃣ PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)

• 「PI 041-1 Good Practices for Data Management and Integrity」의 체계적 도입
• 인적 자원, 운영 절차, 기술 인프라를 통합한 품질 보증 체계 수립
• 데이터 생명주기, Audit Trail, 변경 관리의 체계적 운영 방안 제시

3️⃣ WHO (World Health Organization)

• 「TRS No.996 Annex 5 Good Data and Record Management Practices」기반 관리 체계 확립
• 데이터 무결성 및 기록 신뢰성 확보를 위한 국제 표준 체계 구축
• 데이터의 전 주기에 걸친 체계적 관리 프로세스 구현

4️⃣ FDA (미국 식품의약국)

• 「21 CFR Part 11」에 근거한 전자기록 및 전자서명 관리 체계 확립
• 「Data Integrity Guidance for Industry」(Draft, 2016)를 통한 실행 지침 제시
• 기록의 진실성 및 Audit Trail 관리 체계의 지속적 강화

구분	MFDS	PIC/S	WHO	FDA
주요 문서	GMP DI 관리방안	PI 041-1	TRS No.996 Annex 5	21 CFR Part 11, DI Guidance
초점	기록 및 시스템 관리	데이터 생명주기 관리	기록·데이터 무결성 관리	전자기록 신뢰성 및 Audit Trail 관리
ALCOA+ 반영	O	O	O	O
Audit Trail 점검	명시	필수	필수	필수
규정 특성	행정규칙	가이드라인	국제 표준	법규 및 가이드라인

 

 

 

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🔹 결론 – 규정의 실질적 적용

• 다양한 국제 규정은 상이한 형식을 취하고 있으나,
  공통적으로 데이터 완전성과 기록의 신뢰성을 핵심 가치로 채택하고 있습니다.
• 전문가는 각 규정의 핵심 요구사항을 파악하여 조직의 시스템과 절차에 효과적으로 통합해야 합니다.
• 규정 준수는 단순한 법적 요구사항이 아닌, 품질 보증을 위한 전략적 도구로서 접근해야 합니다.

 

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📚 주요 용어 정리

용어	정의
GMP	Good Manufacturing Practice: 제조 및 품질관리를 위한 기준
PIC/S	GMP 규정 조화를 위한 국제 협력 기구
ALCOA+	데이터 완전성 보장을 위한 9대 원칙(기인성, 판독성 등)
21 CFR Part 11	전자기록 및 전자서명 신뢰성 규정 (FDA)
Data Integrity	데이터의 진실성, 정확성, 일관성, 완전성을 보장하는 개념

 

 

 

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🔗 관련 포스팅 링크

• ▶ 데이터 완전성 기초편 시리즈
  • 데이터 완전성 개념과 산업 적용 배경
  • ALCOA+ 원칙 마스터하기
• ▶ GMP 기초편 시리즈
  • GMP란 무엇인가? (정의, 목적, 대상 제품, 법적 근거)
  • GMP 관련 법령과 가이드라인 체계 (약사법, 고시, ICH 등)
• ▶ GMP 심화편 시리즈
  • CSV(컴퓨터화 시스템 검증) 최신 트렌드 (GAMP 5, Audit Trail Review)
  • MFDS 실사 체크포인트별 대응 문서 정리법

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🔹 참고문헌

• MFDS, GMP 민원인 안내서 - 데이터 완전성 관리방안 (2023)
• PIC/S PI 041-1, Good Practices for Data Management and Integrity (2021)
• WHO TRS No.996 Annex 5, Good Data and Record Management Practices (2016)
• FDA, 21 CFR Part 11 및 Data Integrity Guidance for Industry (Draft, 2016)
  (참고: FDA 데이터 완전성 가이던스는 2018년 Final Guidance로 갱신된 바 있음)