비무균제제 GMP 이해 – 오염관리와 제조환경 기준의 실무 적용 전략 – 비무균제제는 무균제제와는 다른 기준이 적용되지만, 품질 리스크는 결코 작지 않습니다.Annex 1 해석의 전제가 되는 비무균제제 품질관리 체계를 명확히 이해해야 합니다. 1️⃣ 비무균제제란 무엇인가?비무균제제(Non-sterile products)는 무균 상태를 보장하지 않지만,규정된 미생물 허용 기준을 만족하며 병원성 미생물이 존재하지 않는 의약품을 의미합니다.구분내용정의미생물 한도 시험을 통과하고, 병원성 미생물(P. aeruginosa, S. aureus 등) 미검출 요건 충족주요 제형정제, 캡슐, 크림제, 연고제, 점이제, 흡입제 등적용 기준USP , PIC/S PE009-17 Chapter 5.19, WHO Annex..
