제약회사 실전 GMP 가이드

서론 - 2025년 의약품 정책 설명회의 전략적 함의"본 설명회는 정책 방향 공유를 넘어서, 대한민국의 의약품 심사체계를 글로벌 스탠다드로 격상시키기 위한 전략적 로드맵을 제시했습니다."– 식약처 의약품 정책설명회 발표자료, 2025년 1️⃣ 2025 정책설명회의 핵심 위상2025년 식약처 의약품 정책설명회:2025년 5월, 식품의약품안전처(이하 식약처)는 의약품 정책설명회를 통해 향후 의약품 규제 전반에 대한 구조적 개편 방향을 발표했습니다.이번 설명회는 단순 제도 변경 사항 전달을 넘어, 규제과학(Regulatory Science)을 바탕으로 한 정책 철학의 전환과 글로벌 정합성 확보 전략을 중심으로 구성되었습니다.설명회의 4대 정책 축:의약품 제조·품질관리(GMP) 평가 체계 개편허가 부서 조직 ..

GMP 자율점검 수행 가이드— 내부 품질 감사의 전략적 접근 — 자율점검은 단순한 내부 감사가 아닌, GMP 적합성과 품질문화 성숙도를 동시에 향상시키는 전략적 품질 시스템 도구입니다. 1️⃣ 자율점검(Self-Inspection)의 정의 및 목적자율점검(Self-Inspection)은 제조소 내 GMP 운영 실태를 자체적으로 평가하여리스크를 사전 식별하고, 지속적인 개선 활동을 유도하는 내부 품질 감사 활동입니다.구분내용정의GMP 요구사항에 따라 정기적으로 수행하는 체계적 내부 점검 프로세스목적규제 실사 대비, 품질 리스크 예방, 전사적 품질 개선 기반 확보근거「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 제7조(식약처 고시 제2024-87호)PIC/S PE009-17 GMP Guide Chapter ..

✅ 의약품 제조와 품질의 핵심, GMP란 무엇인가?"의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)은 환자의 안전과 품질을 보장하기 위한 법적·과학적 기준입니다."(출처: 식품의약품안전처 고시 제2024-87호) 1. GMP는 왜 중요한가? 우리가 일상적으로 사용하는 의약품, 백신, 점안제 등은 인체에 직접 적용되는 제품입니다. 이러한 제품은 극미량의 오염이나 제조 편차만으로도 심각한 건강 피해를 유발할 수 있습니다.다음과 같은 위험 사례가 발생할 수 있습니다.성분 혼입으로 인한 복용 오류무균공정 실패로 인한 패혈증효능 저하로 인한 치료 실패이러한 위험을 예방하기 위해 GMP는 제품의 생애 전반을 통제하는 기준으로서, 품질과 안전성을 제도적으로 확보하는 역할을 수행합니다. 2. GMP의 정의와 법적 지위..