gmp 기록관리3 기록 형태별 데이터 무결성 리스크와 실무 관리 전략 ✅ 기록 형태별 데이터 무결성 리스크와 실무 관리 전략 "GMP 기록은 형태보다 진실성·완전성·추적 가능성 확보가 핵심입니다."— MFDS, 첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서, PIC/S PI 011-3 🔹 서론 – 데이터 무결성의 기반이 되는 기록관리 핵심:GMP 환경에서 기록(Record)은 규제 준수 여부를 입증하는 품질 시스템의 핵심 증거 자료로서 매우 중요합니다.현대 환경의 변화:현대 제약 환경에서는 전자기록과 하이브리드 기록의 활용이 증가함에 따라, 각 기록 형태별 데이터 무결성 리스크에 대한 체계적인 평가와 관리가 필수적입니다. 📌기록관리 시스템은 데이터의 생성부터 보관, 검토, 활용에 이르는 전 단계에서 진실성과 완전성을 보장해야 하며, 각 기록 유형의 특성에 맞는 관리기준을 .. 2025. 4. 30. ALCOA+ 원칙 마스터하기 – 일상과 실무 예시로 쉽게 이해하기 ✅ ALCOA+ 원칙 마스터하기 – 일상과 실무 예시로 쉽게 이해하기"데이터는 완전하고 일관되며 정확하여야 하고, 출처를 확인할 수 있으며, 판독이 가능하고, 발생과 동시에 기록된 원본이거나 사본을 말한다." — 식약처 「첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서」 🔹 서론 - ALCOA+ 원칙: 데이터 관리와 품질시스템의 기반 핵심 기능ALCOA+ 원칙은 데이터 완전성(Data Integrity)을 보장하는 근본적인 지침으로서, 모든 기록물이 준수해야 하는 필수적인 기준을 제시합니다.본 원칙은 GMP 업무는 물론, 교육 체계, SOP 문서화, 실사 준비 등 품질경영시스템(QMS) 전체에 걸쳐 적용되는 포괄적인 기준입니다.주요 원칙데이터의 단순 기록만으로는 품질 요건을 충족할 수 없습니다.기록의 방법론.. 2025. 4. 29. GMP 위반 사례 분석 (국내 사례 중심) ✅ GMP 위반 사례 분석 (국내 사례 중심)체계적인 관리 시스템 구축을 통해 규정 위반을 예방할 수 있습니다. 1. GMP 위반 사례 분석의 중요성GMP는 체계적인 품질관리 시스템으로서,잠재적 위험요소와 개선기회를 지속적으로 평가하는 프레임워크입니다.제약산업 현장의 실제 규제기관 평가 결과와 조치사항을 검토함으로써,품질관리 시스템의 취약점과 그에 대한 효과적인 대응 방안을 도출할 수 있습니다. 2. 주요 규정 준수 관리 영역별 사례 📌 영역 1: 문서관리 체계 사례규제기관 평가의견제조기록 필수항목 누락일자, 서명, 작업시간 미기재시험기록 사후 작성데이터 신뢰성 저해 가능성사전 서명 관행기록의 진실성 확인 불가➡ 관리방안: 실시간 기록작성, 정식 서명 이행, 수정 시 사유기재 준수 📌 영.. 2025. 4. 15. 이전 1 다음
