cfr part 111 기록 형태별 데이터 무결성 리스크와 실무 관리 전략 ✅ 기록 형태별 데이터 무결성 리스크와 실무 관리 전략 "GMP 기록은 형태보다 진실성·완전성·추적 가능성 확보가 핵심입니다."— MFDS, 첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서, PIC/S PI 011-3 🔹 서론 – 데이터 무결성의 기반이 되는 기록관리 핵심:GMP 환경에서 기록(Record)은 규제 준수 여부를 입증하는 품질 시스템의 핵심 증거 자료로서 매우 중요합니다.현대 환경의 변화:현대 제약 환경에서는 전자기록과 하이브리드 기록의 활용이 증가함에 따라, 각 기록 형태별 데이터 무결성 리스크에 대한 체계적인 평가와 관리가 필수적입니다. 📌기록관리 시스템은 데이터의 생성부터 보관, 검토, 활용에 이르는 전 단계에서 진실성과 완전성을 보장해야 하며, 각 기록 유형의 특성에 맞는 관리기준을 .. 2025. 4. 30. 이전 1 다음
