capa연계2 GMP 자율점검 수행 가이드 GMP 자율점검 수행 가이드— 내부 품질 감사의 전략적 접근 — 자율점검은 단순한 내부 감사가 아닌, GMP 적합성과 품질문화 성숙도를 동시에 향상시키는 전략적 품질 시스템 도구입니다. 1️⃣ 자율점검(Self-Inspection)의 정의 및 목적자율점검(Self-Inspection)은 제조소 내 GMP 운영 실태를 자체적으로 평가하여리스크를 사전 식별하고, 지속적인 개선 활동을 유도하는 내부 품질 감사 활동입니다.구분내용정의GMP 요구사항에 따라 정기적으로 수행하는 체계적 내부 점검 프로세스목적규제 실사 대비, 품질 리스크 예방, 전사적 품질 개선 기반 확보근거「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 제7조(식약처 고시 제2024-87호)PIC/S PE009-17 GMP Guide Chapter .. 2025. 5. 22. 데이터 무결성 거버넌스 구축 전략 ✅ 데이터 무결성 거버넌스 구축 전략– 경영진 책임 기반의 조직 운영 체계 수립 가이드 – “데이터 무결성은 기술의 문제가 아니라 조직의 책임 구조에서 출발한다.”— PIC/S PI 041-1, Data Governance Framework 🔹 서론 - 데이터 무결성의 기반: 조직 체계 구축핵심 원칙:GMP 환경에서 데이터 무결성(Data Integrity, DI)을 효과적으로 관리하기 위해서는 조직의 체계적인 책임 구조와 운영 프레임워크 수립이 선행되어야 합니다.주요 과제: 현재 국내외 실사 과정에서 확인되는 주요 과제는 다음과 같습니다.경영진의 체계적인 관리 감독 체계 미비DI 총괄 책임자의 역할 및 권한 체계 불명확부서 간 체계적인 협업 및 품질 관리 체계 부재성과 지표 및 개선 프로세스.. 2025. 5. 13. 이전 1 다음
