FDA1 GMP는 어떻게 발전해왔는가? ✅ GMP는 어떻게 발전해왔는가? "GMP는 치명적인 의약품 사고를 계기로 시작되어, 세계 각국의 협력을 통해 글로벌 품질 기준으로 발전해왔습니다."(출처: WHO TRS 986, PIC/S PE009, 식약처 GMP 고시 제2024-87호) 1. GMP의 탄생: 의약품 사고로부터의 교훈GMP(Good Manufacturing Practice)는 단순한 관리 기준이 아닌,환자의 생명과 안전을 지키기 위한 제도적 장치로 출발하였습니다.🔹 대표적 계기: 1937년 미국 '설폰아마이드 엘릭서 사건'감기약 제조에 디에틸렌글라이콜(부동액) 사용 → 100명 이상 사망당시 미국에는 의약품 제조 관련 규제 전무이에 따라 1938년 연방 식품·의약품·화장품법(FDC Act) 제정→ 의약품 제조에 대한 정부 개.. 2025. 5. 12. 이전 1 다음
