품질보증qa2 부서 간 협업 오류 예방 전략: QA – 생산 – RA 실무 소통 체계 부서 간 협업 오류 예방 전략: QA – 생산 – RA 실무 소통 체계 실무 사례를 바탕으로 협업 오류를 진단하고, 통합 커뮤니케이션 체계와 KPI 기반 관리 전략을 제시합니다. 🔹 서론 – 협업의 핵심은 '소통'과 '문서화' GMP 환경에서 QA, 생산, RA는 각각의 전문성과 책임을 가진 핵심 부서입니다.현장에서는 다음과 같은 협업 문제가 빈번하게 발생합니다:변경된 제조 내용이 QA나 RA에 적시 공유되지 않음허가사항 변경이 문서에 반영되지 않아 실사 시 불일치 발생부서별 용어 해석 차이로 품질문서 리뷰 시 혼선 발생📌 협업 실패는 특정 부서의 과실이 아닌 시스템 부재에서 비롯됩니다. 1️⃣ 협업 실패 사례와 개선 효과 ❌ 협업 실패 사례사례문제 요약발생 원인생산 공정 변경 후 QA 미통.. 2025. 5. 28. 동물용의약품 GMP의 법적 구조와 사람용 GMP와의 차이점 분석 ✅ 동물용의약품 GMP의 법적 구조와 사람용 GMP와의 차이점 분석 동물용의약품 GMP는 사람용 의약품의 기준을 기반으로 하되, 제제 특성과 적용 유연성을 반영한 위험 기반 품질관리 체계입니다. 1️⃣ 동물용의약품이란? 동물용의약품은 가축과 반려동물의 질병 예방·치료·건강증진을 목적으로 사용되는 제제입니다.「수의사법」 및 「동물용의약품등 취급규칙」에 따라 제조·유통·사용이 규제되며,사람용 의약품과 유사하나 대상종, 투약 경로, 허가 기준, 규제 주체가 다릅니다.🔸 주요 제형 예시백신류 (예: 닭 뉴캐슬병 백신)항생제 (경구제·주사제 등)해열진통제, 호르몬제, 구충제 등📌 대상 동물의 생리적 특성에 따라 제형과 안전성 기준이 달라지며,잔류허용기준(MRL)과 사용 제한기간도 함께 규제됩니다. .. 2025. 5. 20. 이전 1 다음
