본문 바로가기

전자문서관리2

GMP 디지털 전환과 자동화 품질 시스템 전략 GMP 디지털 전환과 자동화 품질 시스템 전략 MES, LIMS, PAT, ERP, QMS, EDMS 통합 운영을 통한 데이터 무결성 확보와 CSV 기반 품질관리 체계 고도화 🔹 서론 – 디지털 기술은 GMP 품질문화의 실현 수단GMP의 디지털화 배경:기존의 수작업 중심 품질관리 방식으로는 반복 오류, 기록 누락, 통합 관리의 어려움이 발생합니다.이러한 문제를 해결하기 위해 디지털 전환(Digital Transformation)과 자동화 시스템 도입이 필수적입니다.디지털화의 핵심 가치:데이터 기반 품질관리, 실시간 모니터링, 문서화의 일관성을 확보할 수 있습니다.이를 통해 ALCOA+ 원칙을 준수하는 품질 신뢰성 달성이 가능합니다.도입 시스템 개요:MES, LIMS, PAT, ERP, QMS, .. 2025. 5. 25.
반복 GMP 지적의 원인 분석과 품질 시스템 개선 전략 반복 GMP 지적의 원인 분석과 품질 시스템 개선 전략 규제기관의 반복 지적 사례를 분석하여 체계적인 품질 시스템 개선 방안을 제시합니다. 🔹 서론 – 반복 지적은 품질 시스템 재정비의 신호반복 지적이란?GMP 실사에서 동일한 항목이 재차 지적되는 현상으로, 이는 단순한 현장 오류를 넘어 조직의 품질 관리 체계에 내재된 구조적 문제를 나타냅니다.문제의 본질:단순히 동일한 시정 조치를 반복하거나 일시적 해결에 그치면 지적이 재발하며, 이는 품질 문화의 미정착과 시스템의 불안정성을 보여줍니다.개선의 핵심:전사적 관점에서 품질보증(QA) 체계를 재정비하고, 문서화 – 실행 – 교육 – 점검 – 개선조치를 유기적으로 연결하는 품질 시스템 고도화가 필요합니다. 1️⃣ 주요 규제기관 실사 결과 분석 .. 2025. 5. 25.