제약회사 실전 GMP 가이드

GMP 디지털 전환과 자동화 품질 시스템 전략 MES, LIMS, PAT, ERP, QMS, EDMS 통합 운영을 통한 데이터 무결성 확보와 CSV 기반 품질관리 체계 고도화 🔹 서론 – 디지털 기술은 GMP 품질문화의 실현 수단GMP의 디지털화 배경:기존의 수작업 중심 품질관리 방식으로는 반복 오류, 기록 누락, 통합 관리의 어려움이 발생합니다.이러한 문제를 해결하기 위해 디지털 전환(Digital Transformation)과 자동화 시스템 도입이 필수적입니다.디지털화의 핵심 가치:데이터 기반 품질관리, 실시간 모니터링, 문서화의 일관성을 확보할 수 있습니다.이를 통해 ALCOA+ 원칙을 준수하는 품질 신뢰성 달성이 가능합니다.도입 시스템 개요:MES, LIMS, PAT, ERP, QMS, ..

반복 GMP 지적의 원인 분석과 품질 시스템 개선 전략 규제기관의 반복 지적 사례를 분석하여 체계적인 품질 시스템 개선 방안을 제시합니다. 🔹 서론 – 반복 지적은 품질 시스템 재정비의 신호반복 지적이란?GMP 실사에서 동일한 항목이 재차 지적되는 현상으로, 이는 단순한 현장 오류를 넘어 조직의 품질 관리 체계에 내재된 구조적 문제를 나타냅니다.문제의 본질:단순히 동일한 시정 조치를 반복하거나 일시적 해결에 그치면 지적이 재발하며, 이는 품질 문화의 미정착과 시스템의 불안정성을 보여줍니다.개선의 핵심:전사적 관점에서 품질보증(QA) 체계를 재정비하고, 문서화 – 실행 – 교육 – 점검 – 개선조치를 유기적으로 연결하는 품질 시스템 고도화가 필요합니다. 1️⃣ 주요 규제기관 실사 결과 분석 ..