전자기록 관리1 실무 기반 DI 위반 사례와 GxP 대응 전략 ✅ 실무 기반 DI 위반 사례와 GxP 대응 전략"진짜 위험은 기술이 아니라, 그것을 과신하는 우리의 태도다." — PIC/S PI 041-1, Good Practices for Data Management and Integrity 🔹 서론 – 품질 보증의 핵심 요소 GMP 환경에서의 데이터 무결성(Data Integrity, DI)은 체계적이고 종합적인 접근이 필요한 핵심 요소입니다.사람(People), 절차(Procedure), 시스템(System) 세 가지 구성 요소의 체계적인 통합이 데이터 무결성 보장의 기반이 됩니다.당사의 현장 분석 결과, 다음과 같은 주요 요인들로 인해 DI 관련 문제점이 확인되었습니다:전산 시스템 의존도 과잉데이터 보호 체계 불완전사용자 권한 체계 미흡변경 이력 관리.. 2025. 4. 30. 이전 1 다음
