제약회사 실전 GMP 가이드

데이터 완전성 규정 및 가이드라인 핵심 비교 – MFDS, PIC/S, WHO, FDA 기준 체계 분석 – "Compliance with data integrity principles is fundamental to good manufacturing practices (GMP) and essential for ensuring product quality and patient safety." “데이터 완전성 원칙의 준수는 우수 제조관리기준(GMP)의 근간이자, 제품 품질과 환자 안전을 보장하는 데 필수적입니다.” — PIC/S PI 041-1 (2021) 🔹 서론 – 품질 관리 기반 확립을 위한 규정 이해데이터 무결성/완전성(DI)의 정의 및 중요성:데이터 무결성/완전성(Data Integrity..

데이터 무결성과 완전성의 관계 – 실무자가 혼동하지 않아야 할 핵심 구조 – "데이터 무결성과 완전성은 같은 게 아닙니다"라는 말은 반쯤만 맞습니다.규제기관은 둘을 분리해서 다루지 않습니다.실무자가 이해해야 할 것은 ‘구분’이 아니라 ‘포함 관계’입니다. 🔹 서론 – 왜 용어 하나로 통일해야 하는가?GMP 실무에서는 “데이터 완전성”이라는 용어가 널리 쓰입니다.식약처 민원인 안내서에서도 이 표현이 반복되며,국내 실무자들은 ‘무결성’보다는 ‘완전성’이라는 용어에 익숙한 경향이 있습니다.하지만 FDA, PIC/S, WHO, MHRA 등 국제 규제기관은 일관되게 "Data Integrity(무결성)만 사용합니다.그 이유는 명확합니다: 완전성(Completeness)은 무결성의 한 구성요소이기 때문입니..

데이터 완전성/무결성(DI)의 개념과 실무적 중요성 깊이 이해하기 "Good data and record management practices are critical to ensuring the quality and integrity of data throughout the data life cycle.""우수한 데이터 및 기록 관리 관행은 데이터 생명주기 전반에 걸쳐 데이터의 품질과 완전성을 보장하는 데 필수적입니다."— WHO TRS No.996 Annex 5 🔹 서론 – 데이터 완전성/무결성의 중요성과 기본 원칙핵심 의미:데이터 완전성/무결성(Data Integrity, DI)은 의약품 제조 및 품질 관리에서 제품 품질과 환자 안전을 보장하는 절대적 기반입니다.GMP 시스템은 신뢰할 수 있..

데이터 완전성/무결성이 중요한 이유: 품질과 신뢰의 시작점 🔹 서론 – 데이터 완전성/무결성이란 무엇인가? 정의와 가치:데이터 완전성/무결성(Data Integrity, DI)은 데이터가 생성부터 보관·폐기까지 전 생애주기 동안 정확하고 일관되며 신뢰할 수 있는 상태를 유지하는 것을 의미합니다.의약품 제조 및 품질관리에서 DI는 단순한 기록 관리를 넘어 환자 안전과 글로벌 규제 대응의 핵심 기반입니다.핵심 메시지데이터 완전성/무결성은 GMP(우수 의약품 제조관리기준)의 뼈대입니다.이는 단순한 규정 준수를 넘어 환자의 생명을 지키는 신뢰 기반입니다.📌 "정확한 데이터는 안전한 치료로 이어진다"는 원칙을 기억해야 합니다. 1️⃣ 데이터 신뢰성과 품질 보증의 상관관계 제품의 품질은 데이터를 통해 ..