수정이력관리1 절차적 통제 기반 CSV 미적용 시스템 대응 전략 – 전산화 이전 환경에서의 데이터 무결성 확보법 ✅ 절차적 통제 기반 CSV 미적용 시스템 대응 전략 – 전산화 이전 환경에서의 데이터 무결성 확보법"GxP 환경에서는 전산화되지 않은 시스템도 동일한 수준의 데이터 무결성과 품질 기준을 따라야 한다."(요약 인용, 기반: PIC/S PI 041-1, Section 8.0) 🔹 서론 – CSV 미적용 시스템의 중요성주요 준수사항:GxP 환경에서는 시스템의 전산화 수준과 관계없이 동일한 수준의 데이터 무결성 기준을 준수해야 합니다.CSV 미적용 환경:소규모 제조시설 또는 기존 설비의 경우, 전산화가 제한적이거나 CSV를 적용하기 어려운 상황에서는 “절차적 통제(Process Control)”를 통한 보완이 필수적입니다.규정 준수 위험요소:기록 관리의 미비: 기록 누락, 사후 일괄 작성, 중복 기록데.. 2025. 5. 11. 이전 1 다음
