리스크기반실사1 GMP 품질 메트릭스 실무 전략 GMP 품질 메트릭스 실무 전략 – KPI 기반 품질경영 실현 가이드 – FDA 가이드라인을 바탕으로 OOS/OOT, CAPA, 교육률 등 핵심 지표를 통한 품질관리 성숙도 향상 전략을 제시합니다. 🔹 서론 – 정성적 품질에서 정량적 품질관리로품질 메트릭스란?GMP 품질경영은 단순 점검 위주의 전통적 관리 방식에서 데이터 기반의 정량적 품질지표(Quality Metrics) 중심으로 진화하고 있습니다.FDA 품질 메트릭스 가이드라인 개요발행 시기: 2016년문서명: Quality Metrics Guidance for Industry (Draft)성격: 규제 기준은 아니나, GMP 운영의 지표 기반 관리를 위한 국제 표준 초안으로 널리 활용핵심 개념: 제조시설의 품질관리 수준을 정량 지표로 평가하.. 2025. 5. 25. 이전 1 다음
