제약회사 실전 GMP 가이드

데이터 무결성과 완전성의 관계 – 실무자가 혼동하지 않아야 할 핵심 구조 – "데이터 무결성과 완전성은 같은 게 아닙니다"라는 말은 반쯤만 맞습니다.규제기관은 둘을 분리해서 다루지 않습니다.실무자가 이해해야 할 것은 ‘구분’이 아니라 ‘포함 관계’입니다. 🔹 서론 – 왜 용어 하나로 통일해야 하는가?GMP 실무에서는 “데이터 완전성”이라는 용어가 널리 쓰입니다.식약처 민원인 안내서에서도 이 표현이 반복되며,국내 실무자들은 ‘무결성’보다는 ‘완전성’이라는 용어에 익숙한 경향이 있습니다.하지만 FDA, PIC/S, WHO, MHRA 등 국제 규제기관은 일관되게 "Data Integrity(무결성)만 사용합니다.그 이유는 명확합니다: 완전성(Completeness)은 무결성의 한 구성요소이기 때문입니..

데이터 완전성/무결성(DI)의 개념과 실무적 중요성 깊이 이해하기 "Good data and record management practices are critical to ensuring the quality and integrity of data throughout the data life cycle.""우수한 데이터 및 기록 관리 관행은 데이터 생명주기 전반에 걸쳐 데이터의 품질과 완전성을 보장하는 데 필수적입니다."— WHO TRS No.996 Annex 5 🔹 서론 – 데이터 완전성/무결성의 중요성과 기본 원칙핵심 의미:데이터 완전성/무결성(Data Integrity, DI)은 의약품 제조 및 품질 관리에서 제품 품질과 환자 안전을 보장하는 절대적 기반입니다.GMP 시스템은 신뢰할 수 있..

데이터 완전성/무결성이 중요한 이유: 품질과 신뢰의 시작점 🔹 서론 – 데이터 완전성/무결성이란 무엇인가? 정의와 가치:데이터 완전성/무결성(Data Integrity, DI)은 데이터가 생성부터 보관·폐기까지 전 생애주기 동안 정확하고 일관되며 신뢰할 수 있는 상태를 유지하는 것을 의미합니다.의약품 제조 및 품질관리에서 DI는 단순한 기록 관리를 넘어 환자 안전과 글로벌 규제 대응의 핵심 기반입니다.핵심 메시지데이터 완전성/무결성은 GMP(우수 의약품 제조관리기준)의 뼈대입니다.이는 단순한 규정 준수를 넘어 환자의 생명을 지키는 신뢰 기반입니다.📌 "정확한 데이터는 안전한 치료로 이어진다"는 원칙을 기억해야 합니다. 1️⃣ 데이터 신뢰성과 품질 보증의 상관관계 제품의 품질은 데이터를 통해 ..