근본원인분석1 CAPA 시스템 고도화 CAPA 시스템 고도화 – 원인 분석부터 시스템 예방 전략까지 – CAPA의 성공은 정확한 분석, 실행력 있는 조치, 검증 가능한 효과성에 달려 있습니다. 1️⃣ CAPA란 무엇인가?CAPA(Corrective and Preventive Action)는 GMP 품질 시스템의 중심 요소로,일탈, 변경, 고객 불만, 감사 지적 등 품질 문제 발생 시 근본 원인을 분석하고,시정 및 예방 조치를 통해 재발을 방지하는 전사적 품질 개선 체계입니다. 📌 ICH Q10 및 PIC/S PE009는 CAPA를 품질 리스크 기반 의사결정(QRM)의 실천 도구로 규정하고 있습니다. 2️⃣ 근본 원인 분석(RCA) – 분석력 있는 CAPA의 출발점 CAPA 착수 전에는 원인에 대한 명확하고 구조적인 분석이 선행.. 2025. 5. 22. 이전 1 다음
