국제규제대응1 글로벌 실사 대응 전략 – FDA 483과 EMA 지적 대응법 글로벌 실사 대응 전략 – FDA 483과 EMA 지적 대응법 – FDA 483과 EMA Deficiency Letter에 대한 실무적 이해와 효과적인 대응 전략을 체계적으로 정리하였습니다. 1️⃣ 글로벌 GMP 실사 개요 글로벌 규제기관(FDA, EMA)의 GMP 실사는제품의 품질·안전·신뢰성을 확보하기 위해국제 표준 기반의 품질 시스템 운영 여부를 평가하는 필수 절차입니다.✅ 핵심 실사 목적품질시스템의 설계·이행·유지관리 체계 점검수출 허가 및 시장 신뢰성 유지 여부 평가GMP 인증 유지 및 허가 심사 연계✅ 주요 문서 구분문서명정의특성FDA Form 483FDA 실사 후 발행되는 관찰사항 통보서15일 이내 서면 답변 필수EMA Deficiency LetterEMA 또는 각국 기관의 실사 결과.. 2025. 5. 24. 이전 1 다음
