12. 인터페이스 밸리데이션(Interface Validation)

인터페이스 밸리데이션(Interface Validation)

 

 

인터페이스 밸리데이션(Interface Validation)

 

 

현대 전산 시스템은 다양한 시스템들이 복잡하게 연결되어 운영됩니다.
이로 인해 데이터의 신뢰성과 무결성을 보장하기 위해서는
단순히 각각의 시스템만 검증해서는 충분하지 않습니다.

각 시스템 간 데이터 연계 구간에 대한 체계적이고 철저한 검증이 반드시 필요합니다.

 

🔗 시스템 간 연결, 간과할 수 없는 검증 대상

의약품 제조 환경에서는 LIMS, ERP, QMS, MES 등
다양한 전산 시스템이 유기적으로 연결되어 통합 품질 시스템을 구성합니다.

 

이 과정에서 인터페이스(Interface) 밸리데이션은
데이터가 올바르게 전달되고 관리되는지를 보장하는 데 핵심적인 역할을 합니다.

 

비록 각각의 시스템이 개별적으로
CSV(Computerized System Validation)를 마쳤더라도,
시스템 간 데이터 연계 구간의 무결성은 별도로 확보되어야 합니다.

 

특히 시스템 외부와 연계되는 부분은 관리의 사각지대가 될 수 있으므로,
규제기관에서도 이러한 인터페이스 관리의 부실을 엄격히 점검하고 있습니다.

 

실제로 인터페이스 관리를 소홀히 하면 Data Integrity 위반의
주요 원인이 될 수 있으므로 각별한 주의가 필요합니다.

 

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🔍 인터페이스 밸리데이션이란?

인터페이스 밸리데이션은 시스템 간 데이터 교환의
신뢰성을 보장하는 핵심 과정입니다.

이에 대한 명확한 이해와 적용 범위를 파악하는 것이
효과적인 밸리데이션 전략 수립의 기반이 됩니다.

📘 정의와 중요성

인터페이스 밸리데이션은 서로 다른 전산 시스템 간에 데이터가 오고 갈 때,
그 과정이 안전하고 정확한지 확인하는 작업입니다.
쉽게 말해, 데이터가 전송되는 동안 정보가 누락되거나 변형되지 않고
온전히 전달되는지 검증하는 활동입니다.
특히 의약품 제조 환경에서는 데이터의 정확성이
제품 품질과 직결되므로 더욱 중요합니다.

🧩 적용 대상 예시

• 실험실 정보 관리 시스템(LIMS)과 전사적 자원 관리(ERP) 사이의 시험 결과 자동 전송
• 생산 관리 시스템(MES)과 품질 관리 시스템(QMS) 간 제조 기록과 변경 이력 동기화
• 분석기기 데이터 시스템(CDS)에서 LIMS로 분석 결과가 자동으로 업로드되는 과정
• 전자 배치 기록(EBR)과 문서 관리 시스템(DMS) 사이의 전자기록 전송
• 외부 위탁기관과 내부 품질 관리 시스템(QMS) 간 데이터 주고받기

⚠️ 오해와 주의사항

"단순한 API 호출이니까", "그냥 스크립트로 연결했을 뿐이니까",
"수동으로 파일만 올리는 거니까" 등의 이유로 검증을 생략하면 안 됩니다.
아무리 간단해 보이는 연결 방식이라도, 시스템 간 데이터가 오가는
모든 구간은 전산 시스템 밸리데이션(CSV)의 독립적인 영역으로
간주하고 철저히 검증해야 합니다.
규제기관에서도 이러한 인터페이스 부분을
중점적으로 점검하므로 각별한 주의가 필요합니다.

 

 

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❗ 왜 인터페이스는 별도 검증이 필요한가?

시스템 간 데이터를 주고받는 과정에는
여러 가지 예기치 않은 위험 요소가 존재합니다.

단순히 시스템을 연결한다고 해서 데이터 무결성과
신뢰성이 자동으로 보장되는 것은 아니므로,
별도의 인터페이스 밸리데이션이 필요합니다.

이를 통해 데이터 안전성이 확보되고, 잠재적 문제가 사전에 예방될 수 있습니다.

⚠️ 시스템 간 연동 구간에서 흔히 발생하는 리스크 요인

리스크 유형	설명
데이터 항목 불일치	필드 매핑 오류, 형식 차이, 단위 불일치로 인한 데이터 왜곡
전송 실패 및 오류 탐지 미흡	중간 장애 발생 시 경고 기능 부재, 자동 재전송 실패
변환 로직 미검증	인터페이스 중간단계에서 데이터 형 변환 또는 포맷 변경 발생 시 무결성 검증 부재
접근 통제 부재	연동 API나 파일 서버에 대한 인증·권한 설정이 미흡할 경우 비인가 변경 발생 가능성
감사 추적 부재	전송 로그 또는 변경 이력 미보존 시, 실사 대응 곤란 및 추적 불가 상태 발생

 

⚠️ 자동화된 시스템에서는 오류가 감지되기 어려우며,
규제기관은 해당 구간의 Audit Trail 부재 및 인증 누락을 심각한 GMP 위반 사유로 간주합니다.

 

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📋 밸리데이션 주요 항목

인터페이스 밸리데이션을 효과적으로
수행하기 위해서는 체계적인 접근이 필요합니다.

아래는 밸리데이션 수행 시 필수적으로 검토해야 할
핵심 항목들과 실무자들이 현장에서 바로 활용할 수 있는
체크리스트를 정리한 것입니다.

🧪 Interface 밸리데이션 시 필수 점검 요소 및 테스트 항목

점검 항목	상세 설명
데이터 항목 일치성	송수신 시스템 간 필드명, 형식, 단위 등 데이터 매핑의 정합성
전송 정확성	누락, 중복, 실패 발생 여부 검토 및 오류 알림 로직 검증
Audit Trail 확보	자동·수동 데이터 전송 이벤트 모두 로그 기록 여부 확인
접근 권한 제어	인터페이스 모듈/API에 대한 접근자 구분 및 로그 기록
중간 저장소 통제	Staging DB나 FTP 등 임시 저장소 사용 시 변경 불가 조치 및 암호화 필요
테스트 시나리오 기반 검증	정상 시나리오 + 실패(Timeout, Format mismatch 등) 시나리오 모두 수행

 

 

✅ 인터페이스 점검 체크리스트

항목 구분	점검 항목	점검 내용 요약	체크
설계 명세	인터페이스 목적 정의	시스템 간 어떤 데이터를 왜 주고받는지 목적 명확화	⬜
	데이터 항목 정의	매핑되는 필드명, 단위, 형식, 유효값 범위 정리	⬜
기능 검증	정상 전송 검증	정상 조건 하에서 전송이 성공하고 결과가 일치하는지 검증	⬜
	오류 처리 검증	전송 실패, 데이터 누락, 중복, 재시도 기능 등 비정상 시나리오 처리 검토	⬜
무결성 보장 조치	Audit Trail 확보	전송 이벤트 발생 시간, 사용자, 결과 등에 대한 이력 기록 확인	⬜
	접근 권한 설정	API, 인터페이스 DB, FTP 등에 대한 권한 구분 및 접근 기록 남기기	⬜
	데이터 변경 불가 설정	전송 구간 데이터의 수 동 변경 차단 여부 확인 (중간 저장소 포함)	⬜
검증 및 유지관리	테스트 시나리오 문서화	정상·비정상 흐름별 테스트 케이스 보유 여부	⬜
	변경관리 계획	연동방식 변경 또는 시스템 업그레이드 시 재검증 여부 정의	⬜
	주기적 검토 및 로그 백업 관리	전송 기록 백업 주기, 장애 대응 절차, 로그 보존 주기 등 확인	⬜

 

 

 

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⚠️ 실무 적용 시 주의사항

인터페이스 밸리데이션을 실무에 적용할 때는
몇 가지 핵심 사항을 고려해야 합니다.

무엇보다 명확한 검증 범위를 설정하고,
각 시스템 연동 방식에 맞는 검증 전략을
세우는 것이 성공적인 밸리데이션의 핵심입니다.

특히 데이터의 흐름과 변환 과정을 철저히 검증함으로써
시스템 간 데이터 무결성을 효과적으로 보장할 수 있습니다.

🗺️ Validation 범위 설정 방법

• 인터페이스 밸리데이션은 시스템 간 전송 구간 전체를 포함해야 하며,
  연동 방식, 전송 도구, 위치를 명확히 정의해야 합니다.
  • 예: API, FTP, ESB, MQ, RESTful 연동 등
• 양쪽 시스템이 모두 별도의 CSV 절차를 완료한 상태에서만
  인터페이스 검증을 수행해야 합니다.
• 중간 저장소(예: Staging DB, FTP 서버 등)를 활용하는 경우 해당 저장소의
  접근 권한, 로그 기록, 자동 삭제 정책 등을 별도로 정의해야 합니다.

🧭 검증 방식별 권장 전략

연동 유형	검증 방식
단방향 연동 (예: LIMS → ERP)	데이터 정확성 검증 + 실패 재시도 로직 확인 + 로그 저장 검토
양방향 실시간 연동	시나리오 기반 통합 테스트 (정상/비정상 플로우 포함) + 인증 매커니즘 검증
파일 업로드 방식 연동	파일 포맷·명명규칙 검토 + 변조방지(해시, 서명 등) 조치 포함
외부 시스템 연동	공급업체 시스템 검증 여부 확인 + 계약서에 데이터 통제 항목 명시

 

🧩 시스템 유형별 주요 인터페이스 예시

GMP 전산 시스템 유형별 주요 인터페이스 예시

 

 

 

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💬 자주 묻는 질문: 의약품 제조 시스템의 인터페이스 밸리데이션

Q1. 왜 각 시스템의 CSV 검증만으로는 부족하고,
별도로 인터페이스 밸리데이션이 필요한가요?

답변:

개별 시스템의 CSV(Computerized System Validation)를 완료했더라도,
시스템 간 데이터가 오가는 경로에는 고유한 위험요소가 존재합니다.
데이터 손실, 전송 중 오류, 감사 추적이 제대로 이루어지지 않는 등의 문제는
개별 시스템 검증만으로는 발견하기 어렵습니다. 따라서 데이터의 안전한 이동을
보장하기 위해 별도의 인터페이스 밸리데이션이 반드시 필요합니다.

 

📚 관련 근거:

• 「첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서」:
  • "전자기록 간 인터페이스는 밸리데이션이 요구되며,
    데이터의 정확하고 안전한 전달이 보장되어야 한다."
• 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」:
  • 컴퓨터화 시스템의 무결성 관리 항목 포함
• 「의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침」:
  • 시스템 간 데이터 흐름 및 무결성 확보의 문서화 요구

 

Q2. 인터페이스 밸리데이션을 진행할 때 어떤 부분을 중점적으로 확인해야 하나요?

답변:

인터페이스 밸리데이션을 수행할 때는 다음과 같은 핵심 항목들을 꼼꼼히 검토해야 합니다:

항목	설명
데이터 항목 정합성	송수신 시스템 간 필드, 단위, 포맷 등 일치 검토
전송 정확성	누락, 중복, 실패 방지 및 오류 알림 로직 포함
감사 추적	전송 이벤트 및 변경 이력 기록 유지
접근 권한 제어	연동 경로(API/파일서버 등)의 권한 및 이력관리
중간 저장소 통제	임시 저장소(FTP 등)의 암호화 및 변경 방지설정
테스트 시나리오	정상/비정상 흐름에 대한 케이스 작성 및 실행
변경관리	인터페이스 변경 시 재검증 및 기록 보관

 

📚 관련 근거:

• 「데이터 완전성 평가지침」 및 「바이오의약품 제조업체 지침 Q&A」:
  • 점검 항목 및 문서화 기준 명시
• 「완제의약품 GMP 가이던스」:
  • 전산 시스템 간 인터페이스 통합검증 요구
• ISPE GAMP5: 위험 기반 접근 방식 하에 연계 모듈의 독립적 검증 요구

Q3. 인터페이스 밸리데이션을 제대로 수행하지 않으면 어떤 위험이 있나요?

답변:

인터페이스 밸리데이션을 소홀히 하면 GMP 규정 위반으로 간주되어
실사 과정에서 심각한 지적사항이 될 수 있습니다.
또한 데이터 조작, 감사 기록 누락, 접근 통제 미흡으로
제품 품질에 대한 신뢰성이 저하될 수 있으며,
결과적으로 행정적 제재를 받게 될 위험이 있습니다.

 

📚 관련 근거:

• PIC/S PE009-17: 컴퓨터화 시스템 전체 연계 무결성 확보 원칙 강조
• 식약처 실사 가이드 및 제조소 점검 절차(지침서-0991-02):
  동 구간의 밸리데이션 여부 확인 포함

 

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📢 인터페이스 밸리데이션의 중요성

인터페이스 밸리데이션은 단순히 시스템 간 연결만을 확인하는 절차가 아닙니다.

 

이는 전체 품질 시스템의 데이터 신뢰성을 확보하기 위해
반드시 수행해야 하는 핵심적인 검증 활동입니다.

 

각 전산 시스템이 개별적으로 검증을 완료했더라도,
시스템 간 연결 지점에서 데이터 흐름이 제대로 검증되지 않으면
전체 품질 데이터의 무결성이 쉽게 훼손될 수 있습니다.

 

특히 GMP 환경에서는 인터페이스 밸리데이션을
독립적인 밸리데이션 범주로 설정하여,

데이터가 이동하는 모든 경로를 꼼꼼하게 확인하는 것이 매우 중요합니다.

 

따라서 시나리오 기반 테스트, 접근 권한 검토, 감사 이력 확보 등은
필수적으로 이루어져야 하며, 이러한 노력이 실사 대응뿐만 아니라
내부 품질 시스템의 수준을 한 단계 높이는 데에도 중요한 역할을 합니다.