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GMP 심화/조직과 인력 중심 실무 강화

팀 간 협업 오류 줄이기: QA–생산–RA 소통 전략

by KDKKDK22 2025. 4. 28.

팀 간 협업 오류 줄이기

 

✅ 팀 간 협업 오류 줄이기: QA–생산–RA 소통 전략

실제 사례에서 배우는 팀 간 협업 도전과 해결책:
효과적인 커뮤니케이션 체계 구축, 체계적인 기록 및 보고 전략,
그리고 성과 중심 KPI 설계

 

 

 

 

 

🔹 서론 – 효과적인 품질 리스크 관리를 위한 부서 간 협력

  • 부서별 역할 및 연계:
    • GMP 환경에서 QA, 생산, RA 부서는 각자의 전문성을 가지고 독립적으로 기능하지만,
      유기적인 협업이 필수적입니다.
  • 협업의 문제점 및 영향:
    • 정보 공유 부족, 해석의 비표준화, 기록 기준의 상이함은 협업 과정에서
      문제를 야기하여 규제기관 실사 시 지적 사항, 문서 불일치,
      품질 및 규제 리스크 상승으로 이어질 수 있습니다.
  • 논의 내용: 본 포스팅은 실무 경험을 바탕으로 다음과 같은 협업 품질 향상 방안을 논의합니다.
    • 체계적인 부서 간 의사소통 프로세스 수립
    • 표준화된 기록 및 보고 체계 구축
    • 협업 품질 향상을 위한 KPI 설계 방안

 

 

 

 

1️⃣ 협업 실패 및 성공 사례 분석

 

✅ 주요 협업 실패 사례

사례 문제 요약 발생 원인
생산부서 공정 변경 후
QA 미통보		 변경관리 미이행 변경관리 SOP 사전 승인 절차 인식 부족
RA 허가변경 후 QA 공유 누락 제조-허가사항 불일치 RA–QA 보고 체계 부재, 이관 체크리스트 미구축
생산–QA 기록 용어 불일치 검토 시 해석 혼선 발생 용어 통합 문서 부재

 

✅ 성공 사례 (개선 이후)

개선 활동 성공 포인트 결과
변경관리 전 부서 공동 승인제 도입 사전 승인 체계화 변경 후 품질문제 제로
RA–QA 이관 체크리스트 도입 허가사항 반영 즉시 QA 공유 실사 중 허가사항 불일치 지적 없음
공통 용어사전 운영 생산–QA–RA 용어 통일 기록 일관성 확보

📌 협업 실패의 본질은 소통 부재가 아니라, 공유 기준 부재입니다.

 

 

 

 

 

2️⃣ 커뮤니케이션 체계 및 보고 전략

 

✅ 공통 변경관리 워크플로우 설계

 

허가 변경 관리 흐름도

  • 변경유형별 승인책임자 명시
  • 워크플로우를 SOP 부록에 시각화하여 전사 포털 공유

 

✅ 커뮤니케이션 라인 표준화

  • 정기 변경관리 커뮤니케이션 미팅: 월 1회 QA–RA–생산 참여
  • 보고 타임라인 명문화: RA 승인 후 2영업일 이내 QA 통보 의무
  • SOP 반영: 변경관리 SOP, 교육 SOP, 문서관리 SOP에 모두 규정

 

✅ 기록 및 용어 통합 전략

항목 관리 방안
용어 통합 문서 생산–QA–RA 공통 용어사전 운영
로그 작성 기준 기록 시점·단위·약어 통일 (예: '2025-04-28 14:00')
서식 검토 기준 교차 부서 검토 체크리스트 포함

📌 협업은 회의가 아니라, 문서 기반 소통과 절차적 장치로 시작됩니다.

 

 

 

 

 

3️⃣ 협업 오류 예방을 위한 KPI 설계

  • 핵심:
    • GMP 협업 프로세스의 효율성을 높이기 위해서는 부서 간 커뮤니케이션과
      기록의 일관성을 체계적으로 모니터링해야 합니다.
  • 제안:
    • KPI(핵심성과지표) 기반의 성과 관리 체계를 도입하여 이를 달성할 것을 제안합니다.

📌 이하 제시되는 KPI 지표들은 각 조직의 품질경영체계 특성에
맞춰 선별적으로 적용 가능한 참고 사례입니다.
각 조직의 상황에 맞게 검토 후 적용하시기 바랍니다.

 

 

✅ 협업 오류 예방을 위한 KPI 예시

KPI 예시 항목 설정 및 모니터링 방법 일반전 목표 제안
변경관리 승인 완료율 변경 요청 대비 승인 완료 비율 95% 이상
변경정보 공유 적시성 RA–QA–생산 간 공유 누락 발생 건수 월 0건 유지
허가사항 변경 반영 적시성 허가변경 발생 후 7일 이내 내부 공유 완료율 100%
기록 일관성 준수율 교차부서 검토 시 기록·용어 일치율 98% 이상
정기 협업 미팅 개최율 예정된 변경관리 미팅 개최 비율 100% 유지

 

KPI 흐름도

 

  • 측정 주기: 월 1회 KPI 리뷰 (예: 품질운영회의 또는 변경관리회의)
  • 편차 대응: KPI 미달성 항목은 원인분석 및 후속조치(교육/시스템개선) 실시

 

✅ KPI 설정 시 고려사항

  • KPI는 단순한 실적 측정이 아닌, 협업 프로세스 개선과 품질시스템 고도화를 위한
    모니터링 도구로서 활용되어야 합니다.
  • 각 부서의 고유 업무 특성과 운영 현황을 고려하여 합리적인 목표치를 설정합니다.
  • KPI 지표와 목표 기준은 운영 경과(6개월~1년)에 따라 체계적인 검토와 조정이 이루어져야 합니다.

📌 효과적인 협업 관리는 지표의 수치적 달성보다는,
잠재적 리스크의 사전 파악과 예방에 중점을 두어야 합니다.

 

 

 

 

 

🔹 결론 - 품질 시스템의 통합적 운영

  • 핵심:
    • QA, 생산, RA 부서는 각기 다른 전문성을 지니지만,
    • 품질 시스템은 통합적인 프레임워크 안에서 운영되어야 합니다.
  • 효율적인 협업: 부서 간 원활한 협업을 위해서는 다음과 같은 요소들이 필수적입니다.
    • 명확한 업무 연계성 정의
    • 표준화된 커뮤니케이션 프로토콜 수립
    • 객관적인 성과 지표를 통한 지속적인 모니터링

🎯 효과적인 협업은 개별 담당자의 책임이 아닌 시스템적 접근에 기반하며,
단순한 정보 공유를 넘어 표준화된 해석과 이해를 통해 실현됩니다.

 

 

 

 

 

📚 핵심 용어 요약

용어 정의 비고
변경관리 워크플로우 변경 승인 절차 흐름도 변경유형별 승인자 명시
이관 체크리스트 허가사항 변경 후 정보 이전 문서 QA–RA간 정확한 정보전달
커뮤니케이션 망 부서 간 정기 소통구조 회의, 회람, 리포트 포함
용어 통합 문서 생산–QA–RA 공통 용어 기준 기록 일관성 확보 필수
교차 부서 확인 서식 검토 시 타 부서 검토 항목 QA, 생산, RA 서식 적용

 

 

 

 

 

🔗 관련 포스팅 연결

 

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📘 심화편 연계

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