[GWP(Good Working Practice)_01] GWP란 무엇인가?

 

 

GWP란 무엇인가

– GMP 문서에만 존재하는 비공식 용어의 실체 –

 

의약품 제조 현장에서 실무자들이 자주 마주치는 용어 중
GWP(Good Working Practice)는 흥미로운 특징이 있습니다.

공식적인 정의가 명확하게 규정되어 있지 않음에도 불구하고,
현장에서는 마치 공식 용어처럼 널리 통용되고 있습니다.

본 포스팅에서는 실무자들 사이에서 자연스럽게 자리 잡은
GWP의 실제 의미와 그것이 의약품 품질 관리 시스템에서
차지하는 중요성에 대해 자세히 알아보겠습니다.

 

🔍 GWP의 의미와 활용법: 실무자용 개념 정리

• 의약품 제조 환경의 현실적 문제
  • SOP가 아무리 정교하더라도,
    현장 작업자가 이를 정확히 수행하지 못하면
    품질 시스템은 효과적으로 작동하지 않습니다.
  • 이러한 '이행력'에 주목하여 도입된 개념이 바로
    GWP(Good Working Practice)입니다.
• GWP의 현재 활용 현황
  • 최근 Validation 문서,
    특히 PQ(성능 적격성 평가) 문서에서 자주 등장하는 용어로,
    품질 관리 시스템의 중요한 부분으로 자리 잡고 있습니다.
  • GMP 초심자나 교육 대상자들은 이를 여전히
    낯설고 혼란스러운 개념으로 받아들이며,
    실무 적용에 어려움을 겪고 있습니다.
• 본 포스팅의 목적
  • 이 용어의 기원과 의미를 명확히 설명하여 실무자들의 이해를 돕습니다.
  • 공식 문서에는 없으나 실무에서 널리 활용되는 배경을 분석하고,
    효과적인 활용 방안을 제시합니다.

 

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🧠 GWP(Good Working Practice)의 의미와 다의성

의약품 제조 현장에서 흔히 접하는 'GWP'라는 용어는
하나로 명확하게 정의내리기 어려운 특징이 있습니다.

이 약어는 상황과 맥락에 따라 다양하게 해석될 수 있어 정확한 이해가 중요합니다.
이제 GWP의 여러 의미와 실제 현장에서의 활용 방식을 함께 살펴보겠습니다.

• 기본 정의
  • GWP는 간단히 말해 "우수한 작업 수행 관행"을 의미합니다.
  • 흥미롭게도 GMP, GDP, GCP와 같은 다른 규제 약어들과는 달리,
    GWP는 공식적으로 정의된 용어가 아닙니다.
• 실제 산업 현장에서의 다양한 의미
  • Good Warehousing Practice:
    • 의약품을 안전하게 보관하기 위한 창고 관리 원칙으로,
      WHO GDP 가이드라인에서 공식적으로 사용됩니다.
  • Good Weighing Practice:
    • 원료나 제품을 정확하게 계량하기 위한 지침으로,
      주로 계량기 제조사들이나 품질관리 분야에서 사용하는 용어입니다.
  • Good Working Practice:
    • 우리가 이 문서에서 주로 다루는 개념으로,
      작업자들이 SOP를 얼마나 잘 이해하고 준수하는지,
      그 수행 능력을 평가하는 실무 중심의 비공식 용어입니다.
• 사용 시 주의사항
  • GWP는 같은 약어라도
    사용되는 상황에 따라 전혀 다른 의미를 가질 수 있습니다.
  • 따라서 문서나 대화에서 사용할 때는
    어떤 의미로 사용하는지 명확히 함께 표기하여
    불필요한 혼란을 방지하는 것이 좋습니다.

 

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🛠️ Good Working Practice, 현장에서 탄생한 실용적 개념

의약품 제조 현장에서 GWP라는 용어는 자연스럽게 발전해왔습니다.
이 글에서는 GWP가 등장하게 된 배경, PQ(성능 적격성 평가) 과정에서의 역할,
그리고 작업자들의 실제 업무 수행 능력을 문서화하는 방법에 대해 살펴보겠습니다.

🧭 현장 실무와 규제 대응을 위한 GWP의 필요성

• PQ의 본질과 그 너머
  • Validation의 마지막 단계인 PQ는 기본적으로
    설비가 설계된 대로 잘 작동하는지 확인하는 과정입니다.
  • 하지만 장비가 잘 작동하는 것만으로는 충분하지 않습니다.
    실제 작업자들이 SOP를 제대로 이해하고 정확하게 따르는지도 매우 중요합니다.
• 실제 현장에서 확인하는 핵심 사항
  • 작업자들이 매뉴얼대로 장비를 올바르게 설정하고 조작하는지
  • 작업 기록을 그때그때 정확하게 작성하는지, 나중에 몰아서 기록하지는 않는지
  • 문제 상황이 발생했을 때 SOP에 따라 적절하게 대처할 수 있는지
• GWP라는 용어가 자리잡게 된 과정
  • 사실 이런 작업자 수행 능력 평가는 원래부터 PQ에 포함되어야 할 요소였습니다.
  • 그러나 이러한 인적 요소의 평가를 더 체계적으로 문서화하고 관리하려는
    현장의 필요에 의해 GWP라는 개념이 점차 확립되었습니다.
• 실사관들이 자주 물어보는 질문들
  • "장비는 검증되었다고 하셨는데,
    이 장비를 다루는 작업자들의 능력도 함께 평가하셨나요?"
  • "작업자들이 SOP를 제대로 따르고 있다는 것을 어떻게 증명할 수 있나요?"
• GWP가 실제로 활용되는 문서들
  • 이런 질문들에 체계적으로 대응하기 위해 다양한 문서들이 개발되었습니다:
    • 현장 교육(OJT) 자료와 평가 기록
    • 작업자 역량 평가 체크리스트
    • PQ 과정에서의 작업자 행동 관찰 보고서
• 실무에서 알아두면 좋은 점
  • GWP 관련 문서는 주로 내부 교육이나 작업자 평가 목적으로 활용됩니다.
  • 대개 품질보증(QA)이나 밸리데이션 부서에서 표준화된 양식으로 관리합니다.

 

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🔗 GWP와 PQ의 관계: 독립적인 단계가 아닌 하나의 구성요소

GWP를 더 깊이 이해하기 위해서는
PQ와의 관계를 명확히 아는 것이 중요합니다.
많은 실무자들이 이 부분에서 혼란을 겪고 있으며,
특히 두 개념 간의 관계에 대해 정확히 파악하지 못하는 경우가 많습니다.

• GWP의 진짜 모습
  • GWP는 언뜻 보면 별도의 평가 단계처럼 느껴질 수 있지만,
    사실은 PQ를 수행하면서 작업자들의 능력을 확인하는 세부 항목에 불과합니다.
  • 쉽게 말해, GWP는 PQ에서 작업자들이 얼마나 잘 수행하는지
    문서로 남기기 위한 실용적인 방법입니다.
  • 따라서 Validation의 독립된 단계로 취급되지 않아요.
• PQ와 GWP 비교하기
  • 아래 표를 통해 PQ와 GWP가 어떻게 다른지,
    어떤 관계인지 한눈에 볼 수 있습니다.
    이 비교를 통해 두 개념의 역할과 위치를 더 명확히 이해할 수 있을 것입니다.

•  

구분	PQ	GWP
정의	성능 적격성 평가 (Performance Qualification)	작업자의 SOP 이행력 관찰 및 평가 (비공식 실무 용어)
법적 근거	PIC/S PE009-17, WHO TRS 986	없음 (내부 문서 또는 컨설팅 활용 사례 중심)
수행 시점	Validation 중 PQ 단계	PQ 수행 중 병행하여 관찰 또는 별도 체크리스트로 관리
규정 위치	GMP 기준에 명시됨	공식 규정에는 없음. 다만 그 요소는 GMP 요건에 내포되어 있음

 

 

📍 PQ 흐름에서 GWP의 관찰 및 문서화 위치

 

PQ흐름에서 GWP의 관찰 및 문서화 위치

 

 

GWP는 결국 PQ를 진행하면서 작업자들이 SOP를 제대로 따르는지,
기록은 올바르게 작성하는지, 문제가 생겼을 때 잘 대응하는지를
현장에서 지켜보고 문서화하는 과정이라고 보시면 됩니다.
이는 전체 품질 관리 시스템이 실제로 효과적으로 작동하는지 확인하는 핵심 요소입니다.

 

 

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⚖️ GWP의 규제적 위치: 업계에서 널리 사용되지만 공식 용어가 아니다

의약품 제조 현장에서 GWP라는 용어가 일상적으로 사용되고 있지만,
이것이 실제로 규제 문서에 등재된 공식 용어인지 확인할 필요가 있습니다.

GMP 규정을 자세히 살펴보면 흥미로운 사실을 발견할 수 있습니다.

• 공식 용어로 인정되지 않는 GWP
  • MFDS(식약처), PIC/S, FDA, WHO 등
    주요 규제기관의 공식 문서에서는 GWP라는 용어를 찾아볼 수 없습니다.
  • 어떤 국제 규제 문서나 가이드라인에서도
    'Good Working Practice'라는 표현은 공식적으로 정의되거나 사용되지 않습니다.
• 그러나 GWP의 본질은 GMP에 이미 포함되어 있다
  • 비록 용어 자체는 존재하지 않지만, GWP가 다루는 핵심 요소들은
    이미 GMP 기준 안에 다음과 같이 명확하게 요구되고 있습니다.

GWP 구성 항목	관련 GMP 조항
SOP 이행 여부	의약품 등의 제조 관리 기준 제10조, PIC/S Chapter 4.1~4.4
작업자 교육 및 자격	의약품 등의 제조 관리 기준 제5조, PIC/S Chapter 2.9~2.10
실시간 기록 원칙	의약품 등의 제조 관리 기준 제12조, PIC/S Chapter 4.7~4.10
이상 상황 대응	의약품 등의 제조 관리 기준 제17조, PIC/S Chapter 8.7

 

이와 관련하여 PIC/S PE009-17의 Chapter 1.2에서는
다음과 같은 중요한 문구를 확인할 수 있습니다.

"Personnel must be trained to carry out procedures effectively
and must be capable of consistently doing so."
(PE009-17, Chapter 1.2)

 

이 문구는 GWP의 핵심 목표인 '작업자의 일관된 절차 수행 능력'을 강조하는 것으로,
비록 GWP라는 용어는 사용하지 않지만 그 본질은 이미 GMP 요건에 내재되어 있음을 보여줍니다.

 

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💬 GWP 관련 자주 묻는 질문 (FAQ)

Q1. GWP 문서, 외부 감사 때 꼭 제출해야 하나요?

A1. 꼭 제출해야 하는 건 아니지만, 실사 대비용으로는 꼭 준비되어 있어야 합니다.

GMP 규정상 OJT 기록이나 작업자 수행력 평가서(GWP 관련 문서)를
외부 감사나 규제기관에 제출해야 한다는 의무 조항은 없습니다.

하지만 실사관들은 종종 이렇게 질문합니다.

“작업자들이 정말로 SOP를 제대로 따르고 있나요?”

 

이럴 때 내부에 준비된 GWP 자료가 있으면, 근거를 제시하면서 자신 있게 설명할 수 있죠.

즉, 이 자료는 제출을 위한 문서가 아니라, 제출할 수 있도록 준비해두는 문서입니다.

 

📌 규정에서는 이렇게 말하고 있어요:

• PIC/S PE009-17
  • Ch.1.2, 2.9~2.10: 교육은 효과적으로 진행되어야 하며, 결과도 검토되어야 함
  • Ch.4.1~4.4: 기록은 정확하고 시기적절하게 작성되어야 함
  • 👉 요약하면: ‘무조건 제출하라’는 규정은 없지만, 체계적인 관리가 요구됩니다.

Q2. GWP 평가에서 미흡한 점이 나오면, 무조건 CAPA로 올려야 하나요?

A2. 반드시 그런 건 아니지만, ‘품질에 영향을 줄 수 있다면’ CAPA로 연결해야 합니다.

작업자 수행력을 평가하다 보면 미흡한 사례가 나올 수 있습니다.

하지만 모든 사항을 CAPA로 처리할 필요는 없습니다.

 

예를 들어,

• 기록이 지연되었거나
• SOP대로 작업하지 않은 경우

👉 이런 건 단순 실수가 아니라, GMP 위반 소지가 있는 항목입니다.

정식 CAPA 등록 후, 원인 분석과 재발 방지 조치를 해야 합니다.

 

반면에,

• 신입이 실수로 버튼을 잘못 눌렀다든지
• 교육 전달이 살짝 혼선이 있었던 경우

👉 이런 사례는 교육 보완이나 일시적 관찰로 충분할 수도 있어요.

하지만 같은 문제가 반복된다면, 반드시 CAPA로 전환해야 합니다.

 

📌 이 역시 규정에서도 강조하고 있어요:

• 식약처 의약품 제조 및 품질관리 기준 제17조
• → 이상 발생 시 즉시 시정 및 예방조치 필요
• PIC/S PE009-17 Ch.8.7
• → 반복 방지를 위한 원인 분석 및 조치 강조
• WHO TRS 986
• → 시정 조치의 기록 및 관리 중요성 명시

 

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🎯 결론: GWP는 현장에서 실제 작동하는 품질 시스템 확인을 위한 실무적 도구

 

지금까지 GWP의 개념과 특성, 활용 방법에 대해 살펴보았습니다.
이 개념이 비록 공식적인 용어는 아니지만 현장에서
어떤 가치를 제공하는지 이해하셨을 것입니다.
이제 모든 내용을 종합하여 GWP에 대한 핵심 메시지를 정리해 보겠습니다.

결국 GWP는 이렇게 이해하면 됩니다:

• 공식성과 실무적 활용
  • GWP는 공식 용어가 아닙니다.
    어떤 규제 문서나 가이드라인에도 명시적으로 정의되어 있지 않습니다.
  • 하지만 현장에서 품질 시스템이 실제로 작동하는지 확인하는 실용적인 도구로,
    작업자들이 SOP를 제대로 따르고, 기록을 정확히 남기며,
    문제 상황에 올바르게 대응하는지 평가합니다.
• 실제 적용 위치
  • 별도의 독립된 절차가 아니라 PQ의 일부로 자연스럽게
    통합될 수 있어 추가적인 규정이나 복잡한 절차가 필요 없습니다.
  • 실사관이 방문했을 때 시스템이 문서상으로만 존재하는 것이 아니라
    실제로 잘 작동한다는 증거를 제시하는 데 큰 도움이 됩니다.
• 용어 사용 시 주의점
  • GWP는 여러 분야에서 다양한 의미로 사용되는 약어이므로(창고 관리, 무게 측정 등),
    의사소통 시 혼란을 방지하기 위해 정확한 맥락을 함께 설명하는 것이 좋습니다.
• 실무에서 권장하는 표현법
  • 앞으로 문서나 교육에서는 "GWP(작업자 수행력 평가)"처럼 의미를 함께 표기하거나,
    아예 "SOP 이행력 관찰" 같은 직관적인 표현으로 대체하는 것이 더 명확합니다.
  • 이렇게 표현을 명확히 하면 실무자들 간의 소통이 더 원활해지고,
    신규 직원들도 용어의 의미를 직관적으로 이해할 수 있습니다.
• 기업 내 표준화의 중요성
  • 각 회사에서는 GWP 관련 용어와 실행 방식을 내부 표준화하여
    일관된 품질 관리 체계를 구축하는 것이 바람직합니다.
  • 이를 통해 부서 간, 사업장 간 품질 관리 수준의 편차를 줄이고
    전사적인 품질 문화를 확립할 수 있습니다.