비무균제제 GMP 완전정복 – 오염관리와 제조환경 기준의 실무 적용 전략 – 비무균제제는 무균제제와 다른 기준이 적용되지만, 품질 리스크는 결코 작지 않습니다. 비무균제제 역시 엄격한 품질관리 요건을 충족해야 하며, 특정 경로로 투여되는 제품의 경우 오염 위험성이 상당할 수 있습니다. 제형별 특성과 투여 경로에 따라 차별화된 접근이 필요하며, Annex 1 해석의 전제가 되는 비무균제제 품질관리 체계와 그 실무적 적용 방안을 명확히 이해하는 것이 중요합니다. 효과적인 비무균제제 관리는 적절한 환경 조건 유지와 일관된 품질 모니터링을 통해 달성됩니다. 🧐 비무균제제란 무엇인가?비무균제제(Non-sterile products)는 무균 상태를 보장하지 않지만,규정된 미생물 허용 기준을 만족하고 병원성 미..