기록의 중요성1 ALCOA+ 원칙 마스터하기 – 일상과 실무 예시로 쉽게 이해하기 ✅ ALCOA+ 원칙 마스터하기 – 일상과 실무 예시로 쉽게 이해하기"데이터는 완전하고 일관되며 정확하여야 하고, 출처를 확인할 수 있으며, 판독이 가능하고, 발생과 동시에 기록된 원본이거나 사본을 말한다." — 식약처 「첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서」 🔹 서론 - ALCOA+ 원칙: 데이터 관리와 품질시스템의 기반 핵심 기능ALCOA+ 원칙은 데이터 완전성(Data Integrity)을 보장하는 근본적인 지침으로서, 모든 기록물이 준수해야 하는 필수적인 기준을 제시합니다.본 원칙은 GMP 업무는 물론, 교육 체계, SOP 문서화, 실사 준비 등 품질경영시스템(QMS) 전체에 걸쳐 적용되는 포괄적인 기준입니다.주요 원칙데이터의 단순 기록만으로는 품질 요건을 충족할 수 없습니다.기록의 방법론.. 2025. 4. 29. 이전 1 다음
