제약회사 실전 GMP 가이드

컴퓨터화 시스템 밸리데이션(CSV) 실무 적용법 – Audit Trail & DI 중심으로 – GAMP 5 제2판 기반의 CSV 전략과 Audit Trail Review, 데이터 무결성 점검 절차 총정리 1️⃣ 서론 – CSV와 GMP 규정 준수컴퓨터화 시스템 밸리데이션(Computerized System Validation, CSV)은 GMP 환경에서 사용되는 전산 시스템의 신뢰성과 정확성을 검증하는 체계적 품질보증 절차입니다.디지털화된 제조 환경에서 CSV는 단순한 IT 검증을 넘어서 데이터 무결성 or 완전성(DI)과 품질 시스템(QMS) 통합의 핵심 관리 기준입니다. 📌 GAMP 5 제2판(2022)의 주요 강조사항:비판적 사고(Critical Thinking)CSA 접근법(Compute..

✅ GMP는 어떻게 발전해왔는가? "GMP는 치명적인 의약품 사고를 계기로 시작되어, 세계 각국의 협력을 통해 글로벌 품질 기준으로 발전해왔습니다."(출처: WHO TRS 986, PIC/S PE009, 식약처 GMP 고시 제2024-87호) 1. GMP의 탄생: 의약품 사고로부터의 교훈GMP(Good Manufacturing Practice)는 단순한 관리 기준이 아닌,환자의 생명과 안전을 지키기 위한 제도적 장치로 출발하였습니다.🔹 대표적 계기: 1937년 미국 '설폰아마이드 엘릭서 사건'감기약 제조에 디에틸렌글라이콜(부동액) 사용 → 100명 이상 사망당시 미국에는 의약품 제조 관련 규제 전무이에 따라 1938년 연방 식품·의약품·화장품법(FDC Act) 제정→ 의약품 제조에 대한 정부 개..