14. 용어·약어·FAQ 사전(밸리데이션 기초편 END)

용어·약어·FAQ 사전

 

 

용어·약어·FAQ 사전

 

 

GMP 밸리데이션 분야에서는 여러 전문 용어들이 사용되며,
이들 중 일부는 매우 유사하거나 혼동되기 쉽습니다.

 

단 하나의 용어라도 잘못 이해하면 전체 프로젝트의
방향이 틀어지거나 규제 요건을 충족하지 못하는
심각한 결과를 초래할 수 있습니다.

 

📚 밸리데이션 실무자를 위한 핵심 용어 정리의 필요성

GMP 밸리데이션 실무는 다양한 규정, 기술, 시스템이
복합적으로 얽혀 있는 전문 분야입니다.

 

밸리데이션 업무를 수행하면서 문서 작성이나
규제기관과의 소통 과정에서 용어를 정확히 이해하고
사용하는 것이 무엇보다 중요합니다.

 

용어 하나의 오해가 프로젝트 전체의 심각한 오류로 이어질 수 있기 때문입니다.

 

이러한 배경에서 본 포스팅은 밸리데이션 실무자들이 일상적으로 마주하는
기본 용어, 약어, FAQ, 그리고 규제기관별 용어 차이를 체계적으로 정리했습니다.

실무자들이 필요한 정보를 직관적으로 찾고 현장에서 바로 활용할 수 있도록 구성했습니다.

 

또한 다음 시리즈인 심화편에서 다룰 고급 용어들도 함께 소개하여,
더 깊이 있는 전문 주제 학습을 준비하는 데 도움이 되도록 했습니다.

이를 통해 밸리데이션 실무자들의 업무 효율성과 정확성을 한층 높이는 데 기여하고자 합니다.

 

 

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🧾 밸리데이션 실무자를 위한 핵심 용어 모음

밸리데이션 분야에서 가장 자주 사용되는
핵심 용어들을 아래와 같이 정리했습니다.
이러한 핵심 용어들을 정확히 이해하는 것은 실무에서
문서 작성, 동료와의 소통, 그리고 규제기관 대응에 필수적입니다.

특히 밸리데이션 문서에서는 용어 하나의 오해가
전체 프로젝트의 방향을 바꿀 수 있으므로,
아래 용어들의 정확한 의미와 적용 범위를 숙지하시기 바랍니다.

용어	정의
Validation	특정 공정, 시스템, 장비 등이 의도된 결과를 일관되게 산출함을 입증하는 활동
Qualification	장비나 설비가 사양에 맞게 설치되고, 작동하며, 성능을 발휘함을 입증하는 검증 단계
Verification	특정 작업이나 결과가 사전 정의된 기준을 충족하는지 확인하는 행위
Lifecycle	밸리데이션이 설계-운영-모니터링-폐기에 이르는 전체 생애주기를 포함하는 지속적 활동임을 의미
Process Validation	제조 공정이 반복 가능한 조건에서 일관된 품질을 보장함을 입증하는 검증 활동
Cleaning Validation	세척 공정이 교차오염을 효과적으로 방지함을 입증하는 활동
Method Validation	시험법이 정확도, 정밀도, 특이성 등 품질 특성 기준을 충족함을 입증하는 활동
Transport Validation	운송 중 품질 저해 요소(온도, 진동 등)가 적절히 통제됨을 입증하는 활동
Interface Validation	전산 시스템 간 데이터 연계 구간의 무결성을 보장하는 검증
Revalidation	기존 밸리데이션 항목에 대해 조건 변경이나 일정 경과로 인해 재수행하는 검증 활동
Change Control	변경 사항 발생 시 영향도 평가와 후속 조치를 문서화하고 통제하는 품질 보증 체계
Computer System Validation (CSV)	전산화 시스템이 의도한 목적에 맞게 작동함을 검증하는 체계적 절차
Audit Trail	전자기록의 생성·수정·삭제 등 변경 이력을 자동으로 기록하는 기능

 

⚖️ Validation vs Qualification vs Verification

실무에서 가장 혼동하기 쉬운 세 가지 핵심 개념인
Validation, Qualification, Verification의 차이점을
아래 표에서 체계적으로 비교해 보겠습니다.

 

각 개념이 어떤 상황에서 적용되는지,
그리고 각각의 고유한 특성은 무엇인지 명확히 구분하여
현장에서 바로 활용할 수 있도록 정리했습니다.

항목	Validation	Qualification	Verification
정의	시스템/공정이 의도된 결과를 일관되게 산출함을 입증하는 활동	장비·설비가 설계 및 사용 조건에 맞게 작동함을 입증하는 단계적 검증	특정 작업이 기준을 만족하는지 여부 확인
대상	전체 시스템, 공정	장비, 설비, 유틸리티	문서, 계산, 시험 결과 등 단일 결과물
예시	제조 공정 밸리데이션, 세척 밸리데이션	IQ/OQ/PQ, HVAC 적격성 평가	분석 결과 확인, 로그 기록 점검
규제 기준	Annex 15, FDA Process Validation	Annex 15 (적격성 세부 단계)	일반적 절차서(SOP) 또는 시험법 기준
단계적 구조	계획 – 실행 – 분석 – 유지관리	DQ – IQ – OQ – PQ	단일 작업 수행 후 즉시 확인
적용 범위	고위험, 반복적, 시스템 수준	설비 도입, 교체, 주요 유지보수 시	일상적 검토, 단건 확인

 

Validation vs Qualification vs Verification

 

 

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🔤 밸리데이션 관련 약어 정리

밸리데이션 실무에서는 수많은 약어가 일상적으로 사용됩니다.
이러한 약어들의 정확한 이해는 단순히 의사소통을 위한 것이 아닌,
문서 작성의 정확성을 보장하고 규제 대응 시 혼란을 방지하는 핵심 요소입니다.

 

특히 국제적 협업이 필요한 환경에서는 약어의 통일된 이해가 더욱 중요합니다.
아래 표에는 현장 실무자들이 반드시 알아야 할 필수 약어들을 체계적으로 정리했습니다.

약어	의미
URS	User Requirement Specification (사용자 요구사항 명세서)
DQ	Design Qualification (설계 적격성 평가)
IQ	Installation Qualification (설치 적격성 평가)
OQ	Operational Qualification (운영 적격성 평가)
PQ	Performance Qualification (성능 적격성 평가)
VMP	Validation Master Plan (밸리데이션 총괄 계획서)
SOP	Standard Operating Procedure (표준작업절차서)
FMEA	Failure Mode and Effects Analysis (고장형태 및 영향 분석)
CQA	Critical Quality Attribute (중요 품질 특성)
CPP	Critical Process Parameter (중요 공정 파라미터)
ALCOA+	데이터 무결성 원칙 (ALCOA + CCEA = ALCOA+)

 

 

 

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💬 초보자를 위한 자주 묻는 질문 (FAQ)

Q1. Validation과 Qualification의 차이는 무엇인가요?

A1. Qualification은 개별 장비나 설비가
정상적으로 작동하는지 단계별로 확인하는 과정입니다.
반면 Validation은 이보다 더 넓은 개념으로,
전체 공정이나 시스템이 의도한 대로 일관되게 작동하는지
종합적으로 검증하는 활동입니다.

 

Q2. 밸리데이션은 한 번만 수행하면 충분한가요?

A2. 그렇지 않습니다. 밸리데이션은 일회성 활동이 아니라 지속적인 프로세스입니다.
시스템이 유효한 상태로 유지되는지 주기적으로 모니터링해야 하며,
특히 공정이나 장비에 변화가 있을 때는
변경관리(Change Control) 절차에 따라 필요한 부분을 재검증해야 합니다.

 

Q3. GAMP 5 모델에서 시스템 카테고리 분류가 중요한 이유는 무엇인가요?

A3. 시스템 카테고리는 해당 시스템의 복잡성과 위험 수준을 나타냅니다.

이 분류에 따라 밸리데이션 접근 방식, 필요한 문서화 수준,
그리고 테스트 범위가 결정되므로 적절한 자원 배분과
효율적인 밸리데이션 계획 수립에 핵심적인 역할을 합니다.

 

Q4. 적격성 평가(DQ, IQ, OQ, PQ)는 반드시 순서대로 진행해야 하나요?

A4. 일반적으로는 DQ → IQ → OQ → PQ 순서를 따르는 것이 바람직합니다.

그러나 실제 현장에서는 시스템의 특성과 프로젝트 일정에 따라
일부 단계를 병행하거나 통합하여 진행하기도 합니다.

중요한 것은 각 단계의 목적과 검증 요소가 누락되지 않도록 하는 것입니다.

 

Q5. 재밸리데이션(Revalidation)의 주기는 어떻게 설정하나요?

A5. 재밸리데이션 주기는 고정된 것이 아니라 위험 기반 접근법에 따라 결정됩니다.

정기적인 평가 일정 외에도, 중요한 공정 변경, 핵심 장비 교체, 생산 환경의 변화,
또는 품질 이슈 발생 등의 상황에서는 위험 평가를 통해 재밸리데이션 필요성과 범위를 결정해야 합니다.

 

Q6. 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV)에서
감사 추적(Audit Trail) 검토 시 주의해야 할 점은 무엇인가요?

A6. 감사 추적 검토 시에는 데이터 변경의 전체 이력이
빠짐없이 기록되었는지 확인해야 합니다.

구체적으로 누가(who), 언제(when), 무엇을(what), 왜(why) 변경했는지가

명확히 기록되어야 하며, 전자 서명의 유효성과 접근 권한 관리가

적절히 이루어지고 있는지도 함께 검토해야 합니다.

 

Q7. 변경관리(Change Control) 문서에는 어떤 내용이 포함되어야 하나요?

A7. 효과적인 변경관리 문서에는 변경 사항에 대한 상세 설명,

변경 사유, 제품 품질과 규제 준수에 미치는 영향 평가, 관련 부서의

검토 및 승인 기록, 추가 밸리데이션 필요성 평가,

그리고 변경 실행 후 효과성 검증 결과가 체계적으로 기록되어야 합니다.

 

 

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🌍 규제기관별 용어 차이점 이해하기

밸리데이션 실무자로서 국제적인 업무를 수행할 때는
각 규제기관별로 사용하는 용어와 개념에
미묘한 차이가 있음을 인지해야 합니다.

아래 표는 한국(MFDS), 미국(FDA), 유럽(EMA) 간의

주요 용어 차이를 체계적으로 정리한 것으로,

글로벌 프로젝트 수행 및 국제 규제 대응 시 참고하시기 바랍니다.

개념	MFDS	FDA	EMA
공정 밸리데이션	공정 설계 / 성능 평가 / 지속적 검증	Stage 1~3 (Process Design → PPQ → CPV)	Lifecycle approach (Design to Monitoring)
변경관리	변경관리보고서	Change Control	Change Management
전산 시스템 검증	컴퓨터 시스템 밸리데이션 컴퓨터화 시스템 밸리데이션	Computer System Validation	Computerised System Validation
데이터 무결성	데이터 완전성	Data Integrity	Data Integrity

 

 

 

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📖 용어 표준화가 밸리데이션의 핵심이다

밸리데이션은 본질적으로 "문서의 싸움"이라고 할 수 있습니다.
각 문서에서 용어 하나하나의 정확한 의미가 명확히 표현되어야 하므로,
용어의 표준화와 올바른 이해는 밸리데이션 성공의 핵심 요소입니다.

 

이렇게 표준화된 용어를 사용함으로써 현장 실무자부터
관리자, 규제기관 감사자에 이르기까지 모든 이해관계자가
동일한 관점에서 효율적으로 소통할 수 있습니다.

 

이번 포스팅에서 정리한 용어 사전은 바로 이런 공통 언어의 기반을 제공합니다.

 

후속 심화편에서도 이러한 기본 용어들이 지속적으로 활용될 것이므로,
여기서 습득한 기본 용어와 약어는 여러분의 밸리데이션 업무에서 탄탄한 기초가 될 것입니다.

 

이로써 기초편 시리즈를 마무리합니다. 다음 심화편에서는 공정 밸리데이션의 고도화 전략,
GAMP 5 모델의 실전 적용법 등 더욱 현장 중심적인 내용으로 찾아뵙겠습니다.
끝까지 읽어주셔서 감사합니다.