4대 문서 개정 종합 리뷰 — 품질시스템과 AI의 통합 — 🌍 이번 4대 문서 개정은 어떤 의미를 갖는가?2025년에 발표된 Chapter 1, Chapter 4, Annex 11, Annex 22 개정안은 GMP 체계의 방향성을 근본적으로 재정의하는 중요한 전환점입니다. 이번 개정은 단일 문서의 변경이 아니라, PQS 전반에 걸친 구조적 변화가 동시에 일어난 역사적인 개정이며, 그 중심에는 "디지털·AI 시대의 GMP"라는 핵심 주제가 자리하고 있습니다. 이번 4대 문서 개정이 전하는 메시지는 명확합니다.GMP는 이제 문서와 절차 중심의 규정에서, 데이터·위험·과학에 기반한 품질경영체계(PQS)로 전환되고 있습니다. 이는 단순한 업그레이드가 아니라 품질 시스템의 패러다임 자체가 근본적으로 바뀌고..
