08. 통계 · Data Science 적용

통계 · Data Science 적용

 

 

통계·Data Science 적용
- 밸리데이션에 통찰력을 더하다 -

 

밸리데이션은 단순히 '동일 조건에서의 일관된 결과'를 입증하는 검증 행위에 그치지 않는다. 최근 GMP 트렌드는 밸리데이션을 정량적 통찰과 개선의 기회로 재정의하고 있으며, 이는 곧 "어떻게 더 잘할 수 있을까"라는 질문으로 수렴된다. 이 과정에서 통계학과 데이터 과학(Data Science)은 단순 계산을 넘어 의사결정의 정교화와 품질 판단의 객관성 확보를 위한 중심축으로 부상하고 있다.

 

 

📐 통계 기반 밸리데이션 설계 - DoE, SPC, Cpk

 

밸리데이션은 더 이상 계획서와 결과 보고서의 반복이 아니다. 통계는 밸리데이션의 '증명 수단'을 넘어 과학적 설계 전략(Design Strategy)으로 기능하며, CPV(Continued Process Verification) 체계에서도 중심적 역할을 수행한다.

▶ DoE (Design of Experiments): 실험 설계의 과학화

• 실험 횟수는 최소화하고, 정보 획득은 극대화
• 공정 파라미터 간 상호작용 분석으로 CPP 선정의 과학적 근거 확보
• 공정 최적화 및 스케일업 전 정확한 중심조건 파악 가능

▶ SPC (Statistical Process Control): 공정 일관성의 실시간 분석

• 제조 배치 간 편차 및 이상값 탐지
• X̄-R, X̄-S 관리도 등으로 공정 안정성 실시간 평가
• 반복 이상 발생 시 CAPA 자료로 연계 활용 가능

▶ Cpk / Ppk (Process Capability Index): 공정 능력의 수치화

• 규격 대비 공정의 정밀도(Cpk), 장기 성능(Ppk) 지수로 표현
• Stage 3 CPV 평가 시 핵심지표로 활용
• 감사 대응 시 데이터 기반 품질 수준 증거로 활용

📊 DoE vs SPC vs Cpk 통계도구 비교표

항목	DoE (실험계획법)	SPC (공정통계관리)	Cpk/Ppk (공정능력지수)
주요 목적	변수 간 관계 분석 및 최적조건 탐색	공정의 변동 감시 및 이상 조기 탐지	공정이 규격 내 생산 가능한지 정량 평가
적용 시점	공정 설계 및 밸리데이션 초기 단계	제조 공정 중 및 후속 모니터링 단계	공정 성숙기, Stage 3 CPV 이후
주요 지표/기법	Factorial Design, ANOVA 등	관리도(X̄-R, X̄-S), Run Chart 등	Cpk, Ppk, Cp, Pp 등 능력지수
활용 예시	CPP 선정, 조건별 품질 영향 비교	배치 간 품질 편차 감시 및 이상값 탐지	고객 요구 사양 대비 공정 정밀도/정확도

 

 

 

🤖 데이터 기반 의사결정 - AI, 이상 탐지, 시각화

 

품질 데이터를 단순 보관하는 시대는 지났다. 디지털 기반 밸리데이션은 데이터를 능동적으로 해석하고, 이상 징후를 조기에 포착하여, 실시간 품질판단에 기여하는 체계로 진화하고 있다.

▶ AI 기반 이상 탐지: 정적 기준에서 동적 예측으로

• 머신러닝 기법 활용: Isolation Forest, Autoencoder 등으로 이상 징후 탐지
• 예: 설비 온습도 프로파일의 비정상 패턴 조기 감지
• 사전 알림 시스템과 CAPA 트리거 자동화 연계 가능

AI 이상 탐지 흐름도

 

▶ RTRT (Real Time Release Testing): 품질 보증의 실시간화

• 센서 기반 실시간 데이터 활용 → RTRT 조건 판단 근거 확보
• 예: 압력/온도/습도 데이터를 기준으로 공정 자동 승인 유도
• ICH Q8·Q10의 QRM 체계 하에서 RTRT는 점차 표준화되고 있음

▶ 품질 데이터 시각화: 누구나 이해할 수 있는 품질 정보

• 배치별/설비별 품질 트렌드를 실시간 대시보드로 구현
• 고위험 배치 자동 하이라이팅 및 이탈 경보 설정
• 데이터 기반 QRM 및 Quality Review Board 회의체 활용 가능

 

 

 

⚠️ 밸리데이션에 Data Science를 도입할 때 고려할 점

 

밸리데이션에 통계 및 AI 기반의 데이터 분석 기법을 도입할 때는 기술적 정교함과 함께 GMP 환경에 적합한 관리 프레임이 반드시 병행되어야 한다. 기술은 수단일 뿐, 규정을 넘어서는 결과물은 오히려 신뢰도를 저하시킬 수 있다.

1. GMP 준수의 우선성

• 밸리데이션은 정의된 목적, 승인된 계획, 적절한 방법에 기반해야 하며, 통계 분석이 이를 우회하는 도구로 사용되어서는 안 됨
• AI 알고리즘도 밸리데이션 계획의 일부로 정의·관리되어야 하며, SOP화 및 변경관리 대상임

2. 통계 Literacy 격차 해소

• QA, QC 실무자 간 통계 해석력의 차이로 인한 오해와 과잉신뢰 가능성 존재
• 예: Cpk 1.33이라는 지표를 공정 안정성으로 해석할지, 고객 요구사항 충족 여부로 해석할지 혼동 발생 가능
• 내부 교육 및 표준화된 해석 가이드 마련 필요

3. 시스템 및 도구의 규정 적합성

• AI 모델, 통계 소프트웨어 등 모든 시스템은 CSV(Computerized System Validation), 21 CFR Part 11 전자기록 요건 충족 필요
• 데이터 보관, 추적성, 감사기록(Audit Trail) 요구사항은 기존 LIMS/EMS 시스템과 동일하게 적용됨

4. 실행 가능하고 해석 가능한 출력

• 분석 결과는 실무적으로 적용 가능해야 하며, 품질 개선 또는 판단의 기준이 되어야 함
• 예: "이상이 탐지됨" → "공정 파라미터 X에서의 편차로 의심됨" → "조치 권고"와 같이 실행 지향적 정보 구조 필요

 

 

 

📌 AI 도입 체크리스트: 기술 요건 + GMP 요건 + 운영 전략

🔧 기술 요건

1. 알고리즘 적합성
   • 공정 특성 및 분석 목적에 맞는 AI 모델이 선택되었는가? (예: 이상 탐지에는 Isolation Forest, Autoencoder 등)
2. 학습 데이터 품질
   • AI 학습에 사용된 데이터는 정제되었고, 이상값 및 노이즈가 적절히 처리되었는가?
3. 해석 가능성 (Explainability)
   • 분석 결과가 사람이 이해할 수 있는 형태로 설명 가능하며, 근거가 투명하게 제시되는가?
4. 재학습 및 유지보수 체계
   • 모델의 성능 저하를 방지하기 위한 정기적 점검 및 업데이트 계획이 수립되어 있는가?

 

🧪 GMP 요건

1. 시스템 밸리데이션 및 CSV 적용
   • AI가 적용된 시스템은 CSV(Computerized System Validation) 범위에 포함되어 있는가?
2. 전자기록 및 ALCOA+ 요건 충족
   • Part 11 또는 관련 규정에 따라 데이터 보안, 감사기록, 추적성 확보가 가능한가?
3. 품질 문서화 및 변경관리
   • 모델 구조나 알고리즘 변경 시 이에 대한 공식 문서화와 변경관리 절차가 존재하는가?
4. 품질시스템 연계성
   • 이상 탐지 결과가 CAPA, Deviation, Change Control 등의 품질 시스템과 연계되어 있는가?

 

🧭 운영 전략

1. 사용자 교육 및 통계 Literacy 확보
   • 실무자가 AI 결과를 해석하고 활용할 수 있도록 통계 및 시스템 교육이 제공되고 있는가?
2. SOP 및 지침서 반영
   • AI 분석 및 대응 절차가 표준작업절차(SOP) 또는 지침서에 반영되어 문서화되었는가?
3. 책임 부서 명확화
   • AI 모델의 운영, 유지보수, 결과 검토 책임 부서(QA, IT, Data팀 등)가 명확히 지정되어 있는가?
4. 감사 대응 전략 수립
   • 실사나 외부 감사 시 AI의 도입 목적, 신뢰성, 관리 방안 등을 설명할 수 있는 자료와 논리가 준비되어 있는가?

 

 

 

📝 정리하며: "측정할 수 없다면, 관리할 수 없다"

 

밸리데이션은 더 이상 정적인 문서화 작업이 아니다. 통계 및 데이터 과학은 GMP 기반 밸리데이션을 예방적 품질보증(Preventive QA) 중심으로 전환시키는 촉매이자, 현장의 판단력을 고도화하는 정량적 도구이다.

단순히 "공정이 잘 운영되고 있는가"를 넘어서, "문제가 어디서 발생할 수 있는가", "예측 가능한 이상을 어떻게 다룰 것인가"를 미리 파악하고 정량적으로 제시하는 접근이 요구된다.

이제는 정성적 판단에서 벗어나, 정량적 통찰을 통해 진정한 품질 향상을 실현할 시점이다.