제약회사 실전 GMP 가이드

데이터 무결성과 완전성의 관계 – 실무자가 혼동하지 않아야 할 핵심 구조 – 🤔 데이터 무결성과 완전성, 어떻게 구분해야 할까요? "데이터 무결성과 완전성은 서로 다른 개념입니다"라는 말은 일부만 사실입니다. 실제로 규제기관(MFDS)에서는 이 두 개념을 명확히 구분해서 다루지 않습니다.품질 관리 실무자가 정확히 이해해야 할 점은 '두 개념의 단순한 구분'이 아니라 '하나가 다른 하나를 포함하는 관계'라는 것입니다. 🧩 왜 '데이터 무결성'으로 통일해 사용하는가?GMP 실무에서는 "데이터 완전성"이라는 용어가 널리 쓰입니다. 작성자 본인도 이 용어를 혼용하고 있습니다.식약처 민원인 안내서에서도 이 표현이 반복되며,국내 실무자들은 '무결성'보다 '완전성'이라는 용어에 더 익숙합니다.그러나 FDA, P..

GMP 문서화와 기록관리: SOP, 기록서, 로그북의 정확한 이해 의약품 제조와 품질관리에서 가장 중요한 기본 원칙 중 하나는 바로 기록입니다. "기록되지 않은 일은 실행되지 않은 것으로 간주한다"는 원칙은 GMP 실무에서 반복적으로 강조되는 핵심입니다. 모든 품질 활동은 문서화를 통해 기준을 정립하고, 실제 수행된 결과는 즉시 기록되어야 하며, 추후 감사나 실사에서 그 이력이 추적 가능해야 합니다. 📌 GMP 문서 체계의 기본 구조GMP 문서는 의약품 제조와 품질관리의 표준화된 절차와 활동을 체계적으로 관리하기 위해 명확한 기능적 목적에 따라 다음 세 가지 주요 카테고리로 구분됩니다:유형역할예시SOP (표준작업절차서)무엇을, 어떻게 수행할지를 정의시료채취, 세척, 보관 SOP 등기록서 (Reco..