제약회사 실전 GMP 가이드

변경관리와 일탈관리: GMP 품질 시스템의 양축 변경은 통제의 대상, 일탈은 관리의 대상입니다. 두 시스템 모두 GMP의 품질 일관성과 신뢰성 확보에 필수적인 핵심 구성입니다. 🔍 GMP 운영 중 반드시 관리해야 할 두 가지 변화GMP 환경에서의 모든 변화는 두 가지 주요 유형으로 구분됩니다:계획된 변화는 변경관리(Change Control) 시스템으로 처리합니다. 이는 사전 평가와 승인을 반드시 거쳐야 합니다.예상치 못한 상황은 일탈관리(Deviation Management)로 처리합니다. 즉시 보고하고 체계적으로 후속 조치를 취합니다.이 구분은 단순한 문서 작업이 아닌 품질 보증의 핵심 기반이며 의약품 품질 시스템의 신뢰성을 보장하는 필수 요소입니다. 🧭 개념 정리 – 변경과 일탈은 어떻..

GMP 밸리데이션: 품질 일관성과 신뢰성 확보의 과학적 기반 밸리데이션은 제품의 일관된 품질을 입증하는 과학적 절차이며, GMP 품질보증의 핵심 도구입니다. 🔍 GMP에서 밸리데이션이 중요한 이유밸리데이션(Validation)은 제조공정, 설비, 시험법, 전산시스템 등이 의도한 결과를 반복적으로 안정적으로 산출함을 입증하는 과정입니다. GMP에서는 단순 시험 결과가 아닌, 전 과정에서 품질이 유지되는 체계를 만드는 것이 핵심입니다.즉, 밸리데이션은 품질 리스크를 사전에 통제하고, 제품의 안전성과 신뢰성을 확보하기 위한 선제적 품질보증 활동입니다. 📊 예방적 품질보증 vs 사후 검증 비교도 🔬 밸리데이션의 적용 범위는 어디까지일까?밸리데이션은 다음과 같이 다양한 분야에 적용됩니다: ..

GMP 문서화와 기록관리: SOP, 기록서, 로그북의 정확한 이해 의약품 제조와 품질관리에서 가장 중요한 기본 원칙 중 하나는 바로 기록입니다. "기록되지 않은 일은 실행되지 않은 것으로 간주한다"는 원칙은 GMP 실무에서 반복적으로 강조되는 핵심입니다. 모든 품질 활동은 문서화를 통해 기준을 정립하고, 실제 수행된 결과는 즉시 기록되어야 하며, 추후 감사나 실사에서 그 이력이 추적 가능해야 합니다. 📌 GMP 문서 체계의 기본 구조GMP 문서는 의약품 제조와 품질관리의 표준화된 절차와 활동을 체계적으로 관리하기 위해 명확한 기능적 목적에 따라 다음 세 가지 주요 카테고리로 구분됩니다:유형역할예시SOP (표준작업절차서)무엇을, 어떻게 수행할지를 정의시료채취, 세척, 보관 SOP 등기록서 (Reco..

GMP 법령과 가이던스 체계: 실무자가 꼭 알아야 할 규제의 위계 "GMP는 단순한 지침이 아니라, 지켜야 할 법입니다." 의약품 제조와 품질관리에 관한 규정은 수많은 문서로 구성되어 있어 복잡하게 느껴질 수 있습니다. 하지만 그 뼈대는 명확합니다. '어떤 문서가 법이고, 어떤 문서는 참고자료인지'를 이해하는 것이 GMP 실무의 시작입니다.이번 포스팅에서는 GMP 관련 법령 체계의 위계, 실무 적용 시 해석 방법, 국제 기준과의 연계 구조까지 실제 적용 순서에 맞춰 직관적으로 설명해 보겠습니다. ⚖️ GMP는 선택이 아닌, 법적 의무입니다GMP는 단순한 권고사항이 아닙니다. 대한민국 약사법에 따라 의무적으로 지켜야 하는 법적 기준이며, 위반 시 다음과 같은 처분을 받을 수 있습니다:제조업 허가 취소..

GMP 5대 요소: 품질 시스템을 구성하는 다섯 기둥 "GMP는 하나의 문서나 기준이 아니라, 유기적으로 연결된 시스템입니다." 의약품 제조는 단순한 생산 활동이 아닙니다. 품질이 생명을 좌우할 수 있는 분야이기 때문에, 제조 공정 전반에 걸쳐 일관된 품질보증 체계가 필요합니다. 이 체계를 지탱하는 핵심 개념이 바로 GMP 5P입니다.5P는 각각 People, Premises, Process, Procedures, Products를 의미하며, 이 다섯 가지는 GMP의 모든 항목과 문서, 실사 기준의 근간이 됩니다. 이 글에서는 각 요소가 왜 중요한지, 어떻게 적용되는지를 실무 관점에서 설명드리겠습니다. 🧑‍🏫 ① People – 품질을 움직이는 사람들"GMP는 결국 사람이 지킨다." GMP 기..